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1. 负责生产用细胞库的构建；配合QA完成细胞库的日常管理与保存；协助QC开展菌种库的检定工作 2. 根据生产安排及指令，执行质粒上游临床样品制备、工艺验证及商业化生产任务，涵盖培养基配制与灭菌、生物反应器准备、菌种复苏、培养运行、产物收获、废弃物处置及清场等环节 3. 参与生产车间GMP文件系统的建设：包括SOP、批生产记录、工艺规程、工艺验证方案、偏差报告、变更文件的编写与更新 4. 按照规定领取、填写、复核并归档生产批记录及相关台账资料 5. 对抗体上游生产所需物料进行动态跟踪，涉及库存管理、采购进度协调，确保物料供应完整及时 6. 配合现场QA开展监督检查，协助完成生产过程中偏差、变更及CAPA的调查分析 7. 依照文件要求对生产设备设施进行使用、清洁、维护及故障报修 8. 按培训计划参与或组织相关岗位培训 9. 参与各类验证实施工作，落实日常GMP自查要求 10. 承担注册申报资料的撰写任务，同时兼顾抗体下游纯化生产工作 任职要求： 1. 本科及以上学历，专业包括细胞生物学、分子生物学、微生物与生化药学、发酵工程等相关方向 2. 具备CHO细胞培养的基础理论知识，熟悉上游CHO培养工艺流程及实际操作，具备抗体上游GMP生产经历，有2000L及以上不锈钢生物反应器操作经验者优先 3. 熟悉GMP基本规范和安全生产常识，了解FDA、欧盟关于药品生产的法规要求 4. 具备较强的发现问题与解决问题的能力，良好的沟通协作能力，责任心强，能适应加班工作安排

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