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（一）检验标准与体系搭建 1.结合机加工行业规范（如ISO9001、IATF16949）、客户图纸要求、机加工工艺（车、铣、钻、磨、镗、CNC加工等），制定来料检验（IQC）、制程检验（IPQC）、成品检验（FQC）的标准、流程及作业指导书（SOP），明确检验项目、检验频率、判定标准、抽样方案及检验工具使用规范，确保检验工作标准化、规范化。 2.负责检验工具（卡尺、千分尺、投影仪、硬度计、三坐标测量仪等）的校准、管理及维护指导，定期对接计量机构完成计量校准，确保检验工具精度达标，保障检验数据准确可靠。 3.协助完善公司质量管理体系，参与体系审核、客户审核及内部质量审核，针对审核中发现的机加工相关质量问题，制定整改计划并跟踪落实，确保体系有效运行。 （二）全流程质量管控 1.来料质量管控：对接采购部门，对机加工所需原材料（钢材、铝材、铜材等）、外协件、零部件进行来料检验，核对规格、材质、精度等关键指标，不合格物料严禁入库，出具来料检验报告，跟踪不合格物料的退换货、返工处理，追溯供应商质量责任。 2.制程质量管控：每日巡查机加车间生产现场，重点监控CNC机床、车床、铣床等设备的运行精度、加工工艺执行情况（切削参数、工装夹具、刀具使用等），对首件、巡检、末件进行严格检验，及时发现制程中的质量隐患（如尺寸偏差、表面粗糙度不达标、裂纹、变形等），下达质量整改通知，跟踪整改效果，防止批量不良产生。 3.成品质量管控：负责机加工成品的最终检验，对照客户图纸、订单要求及检验标准，全面核查产品尺寸、精度、表面质量、装配适配性等，出具成品检验报告，合格产品方可入库、出货；不合格成品分类标识、隔离存放，制定返工/返修方案，跟踪处理进度，验证处理效果。 4.质量数据管理：建立机加工质量台账，记录来料、制程、成品的检验数据、不良品数据、质量异常情况，定期统计分析（如合格率、不良率、不良原因分布），形成质量分析报告，为质量改进及管理层决策提供数据支撑。 （三）质量异常处理与改进 1.负责机加工过程中质量异常（批量不良、客户投诉、检验不合格等）的接收、调查、分析，运用5Why、鱼骨图等质量工具，定位异常根源（如设备精度不足、工艺不合理、人员操作不当、原材料不合格等），制定针对性的纠正措施和预防措施，明确责任部门及整改期限，跟踪落实整改效果，形成异常处理闭环。 2.推动质量持续改进：针对机加工长期存在的质量痛点、高频不良问题，组织开展质量改进活动（QC小组、PDCA循环），联合生产、技术、设备等部门，优化加工工艺、改进工装夹具、提升设备精度、加强人员培训，降低不良率，提升产品质量稳定性。 3.客户质量对接：对接客户质量部门，处理客户反馈的机加工产品质量投诉，及时响应、调查原因、制定整改方案，反馈整改结果，跟进客户验收情况，提升客户满意度；收集客户质量要求，同步更新公司检验标准及管控措施。 （四）质量培训与现场督导 1.开展机加工质量相关培训，针对检验人员，培训检验标准、检验工具使用方法、质量判定技巧；针对生产操作人员，培训加工工艺、质量管控要点、常见不良预防方法，提升全员质量意识和实操能力。 2.督导检验人员严格按照检验标准、作业指导书开展工作，定期检查检验记录的完整性、准确性，纠正不规范检验行为；督导生产车间严格执行加工工艺及质量管控要求，规范生产操作流程，杜绝违规生产。 （五）其他相关工作 1.参与机加工新产品、新工艺的试产评审，制定试产阶段的质量检验方案，跟踪试产质量，提出质量改进建议，推动新产品、新工艺顺利量产。 2.对接供应商质量管控，参与供应商准入审核、质量考核，针对供应商提供的不合格物料，推动供应商进行质量整改，提升供应商供货质量。 3.完成上级领导交办的其他质量相关工作，配合公司各部门开展协同工作，落实公司质量目标。 三、任职要求 （一）学历与专业 1.本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、机械工程、材料成型及控制工程、质量管理工程等相关专业优先；大专学历需具备5年以上机加工行业质量相关工作经验，可适当放宽。 2.具备扎实的机加工专业知识，熟悉车、铣、钻、磨、CNC加工等机加工工艺，能熟练看懂机械图纸、公差配合、形位公差，了解机加工原材料（钢材、铝材等）的特性及检验方法。 （二）工作经验 1.具备3年及以上机加工行业质量工程师工作经验，有CNC加工、精密机加工企业质量管控经验者优先；熟悉IATF16949汽车行业质量管理体系者加分（如有机加工汽车零部件质量管控经验优先）。 2.有完整的质量异常处理、质量改进项目实施经验，能独立运用质量工具（5Why、鱼骨图、柏拉图、PDCA等）分析解决机加工过程中的质量问题。 3.熟悉机加工检验流程，能熟练操作各类检验工具（卡尺、千分尺、投影仪、硬度计、三坐标测量仪等），了解检验工具的校准流程；有检验团队管理、质量培训经验者加分。 （三）专业技能 1.具备较强的质量分析、问题解决能力，能快速定位机加工质量异常根源，制定切实可行的纠正和预防措施，推动问题闭环。 2.能独立编制检验标准、作业指导书、质量分析报告、异常处理报告等相关文件，具备良好的文字撰写能力。 3.熟练使用Office办公软件（Excel、Word、PPT），能运用Excel进行质量数据统计、分析；熟悉质量管理体系（ISO9001、IATF16949），能参与体系审核及维护工作。 4.具备基础的英语听说读写能力，能看懂英文机械图纸、检验标准者优先；持有质量工程师证书（CQE）、六西格玛绿带/黑带证书者优先。 （四）综合素质 1.具备良好的沟通协调能力、逻辑思维能力，能高效对接生产、技术、采购、客户等相关部门，妥善处理各类质量纠纷和异常问题。 2.工作严谨细致、责任心强、原则性强，具备良好的职业素养和职业道德，能严格把控质量关口，杜绝不合格产品流入下一道工序。 3.具备较强的抗压能力和执行力，能适应机加工车间现场工作环境，主动推进质量管控、质量改进工作，确保各项质量任务按时完成。 4.具备团队合作精神和培训指导能力，能带动检验人员、生产操作人员提升质量意识和实操能力；热爱质量工作，愿意长期深耕机加工行业，持续学习质量管控新知识、新方法。

1、厂内质量标准统一之推行 2、客诉抱怨事件接收﹑反馈﹑处理﹑追踪﹑回复 3、客诉抱怨检讨会议召开 4、协助品管课质量系统之落实执行 5、厂内质量持续改善追踪﹐确认 6、客户退货复判 7、量产前SIP制作 8、量产后SIP的修改 9、量测仪器﹑检验治具﹑样品之管理

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工作职责： 1、负责组织质量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行； 2、负责组织对进厂物资、各工段产品、产成品以及外协件的检验； 3、负责审批采购、生产、外协等各种质量检验标准和预防纠正措施，及长期积压品的复检工作； 4、监管计量器具管理工作； 5、监控质量信息的收集、处理、传递； 6、负责公司质量事故的处理。参与由于产品缺陷引起质量异议、退货、索赔等质量事件的处理，牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见； 7、负责组织年度质量控制计划及质量管理目标策划年度质量管理活动；并组织实施、检查、协调、考核。

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1、负责公司质量管理部门的日常运营与统筹管理 2、主导ISO13485质量管理体系的运行及持续优化工作 3、组织并实施公司内部质量审核，排查问题项，跟进整改与预防措施的执行，推进体系不断完善 4、策划并开展法律法规、质量管理理论与实务、微生物基础等相关内容的培训活动 5、参与医疗器械产品注册资料的编制，协助解决注册申报过程中的各类技术与合规问题 6、依据产品技术要求，制定检验规程，并完成相应检验方法的验证工作

本岗位欢迎优秀应届毕业生，具备培养潜力。 岗位职责： #质量管理体系 1、参与有源类医疗器械质量体系的搭建与优化，承担体系文件的维护及日常管理工作，确保体系运行满足法规要求。 2、定期开展内部审核工作，配合管理评审的组织与实施，协助完成外部审核迎检任务。 3、负责医疗器械相关法律法规的信息收集与传达落实。 4、统筹内部人员的质量与法规培训工作 #产品注册申报 1、配合研发团队推进设计开发转化及注册申报进程。 2、牵头组织设计开发文档的编制、修订、汇总与归档管理。 3、牵头注册审评材料的撰写，负责申报资料提交，并组织补正材料的编写与报送。 4、对接产品检测相关事宜（包括注册检验、生物学评价等） 任职资格： 1、专业：化学、生物、医学、机械、电子电气等相关专业，本科及以上学历； 2、掌握ISO13485及二、三类有源医疗器械GMP规范，具备外审接待经验，持有内审员证书者优先； 3、具有2年以上有源类医疗器械质量管理或注册岗位工作经验； 4、具备较强的学习能力、逻辑分析能力及问题解决能力，文字表达能力良好； 5、沟通协调能力强，抗压性好，富有团队合作意识和责任心

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