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岗位职责：（只要医疗行业） 一、质量管理体系建立、运行、维护： 1、负责医疗器械质量管理体系文件的修订、维护、内部传达，并在实施前组织相关培训； 2、推进质量管理体系有效运行，实施监督并持续优化，统筹公司年度与日常内部审核工作； 3、配合管理者代表对接外部审核人员或机构，协调迎审准备及后续整改措施的跟踪落实； 4、对医疗器械生产过程中的人、机、料、法、环进行监督，确保产品实现各环节处于受控状态； 5、指导医疗器械产品设计开发文档的编制，负责资料收集与定期核查； 6、负责生产记录、质控记录等产品技术档案的审核与归档管理； 7、协助管理者代表开展产品注册体系核查及相关不符合项的整改工作。 二、质量管理： 1、参与质量标准及质量检验SIP的制定与评审； 2、负责监视和测量设备的校准、保养及日常管理； 3、承担产品实现过程中部分过程监控与检测任务； 4、组织不合格品（项）的评估、处理及纠正措施的验证追踪。 岗位要求： 1、教育背景：本科及以上学历； 2、工作经验：具备5年以上质量管理体系相关经验，可独立应对第三方审核； 3、技能技巧： 熟悉医疗器械领域法规要求及GMP质量管理体系，持有内审员证书； 具备独立完成质量体系认证、运行、维护与建设的能力； 具有较强的文件编写与文档管理能力； 熟练操作常规测量工具； 4、有医疗器械质量管理体系从业经历者优先