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2.全勤奖500,绩效奖300-800,岗位津贴500-1000,工龄奖100-300
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1、每天上8个小时,(周六加班为双倍工资)每周休息1天,每月休息4天
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医疗器械体系专员
6000-9000元/月
体系工程师1-3年本科及以上
岗位职责:
1. 负责医疗器械产品的质量管理体系运行,确保产品满足相关法规及标准要求;
2. 深度参与医疗器械产品研发全过程,配合完成产品设计、开发、测试及上市前各项质量管控工作;
3. 参与并主导医疗器械产品的风险评估工作,制定并落实相应的风险控制方案;
4. 参与医疗器械市场的调研分析,掌握行业发展趋势及竞争产品信息;
5. 负责医疗器械产品的售后质量管理,包括处理产品质量投诉、组织实施产品召回等;
6. 密切关注医疗器械监管政策变化,准确把握注册流程及相关法规要求,保障注册工作合规开展;
7. 全程跟进医疗器械注册事务,涵盖注册资料准备、产品风险评估及合规性确认等工作;
8. 统筹管理医疗器械注册申报及现场审核流程,保障注册工作高效推进;
9. 负责医疗器械注册变更管理,确保产品在设计、材料或工艺等方面的重大变更符合监管规定;
10. 承担医疗器械延续注册任务,确保在注册证有效期结束前按时提交延续申请;
11. 与第三方服务机构及监管部门保持有效沟通,协调解决注册过程中的问题,并持续跟踪注册进展。
任职要求:
1. 具备优秀的沟通与协调能力,能高效应对和解决注册过程中的各类问题;
2. 熟悉医疗器械注册流程,具备独立处理注册事项及突发问题的能力;
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4. 能够独立开展法规政策研究,为公司提供专业的法规解读与内部培训支持;
5. 具备较强的分析判断能力,能科学评估医疗器械的安全性与有效性;
6. 具有团队协作意识,能在集体中发挥积极作用;
7. 能适应高强度、快节奏的工作环境,对工作成果具有高标准要求;
8. 有二类有源医疗器械注册及生产质量体系管理经验者优先。
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