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工作职责 1. 生产运营统筹：根据销售计划与库存状况，制定工厂年度及月度生产排程，科学配置人力、设备与物料资源，全面协调生产车间日常运作，保障睡眠呼吸机、制氧机等产品按期、保质、足量交付，兼顾生产效率与成本优化。 2. 质量与法规合规管理：严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求及GMP规范，主导构建并实施工厂质量管理体系，督导质量控制团队落实原材料入厂检验、生产过程巡检与成品出厂检测，确保二类医疗器械产品安全有效，消除质量风险，实现全过程可追溯。 3. 部门协同与管理：统一管理生产车间、工艺技术、体系法规、仓储物流、质量控制等职能部门，厘清职责边界，建立高效协作机制；组织实施人员招聘、技能培训、绩效评估与激励机制，建设稳定专业的执行团队，提升整体执行力与专业能力，支撑现有产能并为后续发展储备人力资源。 4. 工艺与技术优化：领导工艺技术团队推进生产工艺改进，解决产线技术瓶颈，推动作业流程标准化与规范化；导入精益生产理念，提升自动化程度，减少资源浪费，提高产出效率；协同体系法规部门完成医疗器械生产备案、审核迎检及相关合规事务。 5. 仓储与供应链协同：统筹仓储物流管理工作，完善原材料、半成品及成品的存储规范，优化出入库操作流程，确保物资存放安全、流转高效；联动采购与销售部门，保障物料供应准时、成品出库通畅，实现供应链与生产系统的紧密衔接。 6. 安全生产与现场管理：建立健全安全生产管理制度，定期组织安全培训与隐患排查，防范各类安全事故，确保生产活动合法合规；推行生产现场5S管理标准，维护整洁有序的作业环境，持续提升现场管理水平。 7. 成本管控与持续改进：主导工厂生产成本（人工、材料、能源等）的监控与分析，识别成本高发环节，制定并执行降本增效方案；建立生产运营复盘机制，汇集跨部门反馈意见，不断优化生产流程与管理体系，推动运营效能稳步提升。 8. 其他工作：协助总经理推进工厂战略目标落地，承接监管机构及外部合作单位的审查与沟通任务，及时应对生产过程中的突发状况，保障生产经营平稳运行。 任职要求 硬性要求 1. 学历与专业：本科及以上学历，机械制造、医疗器械、工业工程、质量管理等相关专业优先，具备医疗器械行业相关资格证书者优先。 2. 行业经验：具备5年以上二类医疗器械生产管理经历，有家用医疗设备（如睡眠呼吸机、制氧机、雾化器、面罩等）生产管理背景者优先；熟悉二类医疗器械全流程生产管理，掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求及GMP体系，具有质量体系搭建与合规审核经验者优先。

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