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工作职责： 1、负责供应商质量问题的改进、跟踪及闭环管理（8D流程）； 2、编制与维护外购/外协零部件的检验作业指导书； 3、开展供应商质量体系审核及制程过程审核工作； 4、组织供应商首件样品（OTS）验证及PPAP文件评审提交； 5、参与供应商开发评估及相关管理流程执行； 任职要求： 1、具备外购/外协物料质量问题分析与处理的基本知识； 2、掌握IATF-TS16949质量管理体系标准要求； 3、熟悉机械加工工艺，了解电子元器件、注塑产品及机加零件的检验方式； 上班地点

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岗位职责: 1. 负责管理体系审核工作的具体执行，包含文件审查、现场审核及后续整改跟踪； 2. 依据认证标准规范，准确完成审核过程中的记录填写与报告撰写； 3. 协同开展内部技术评议及审核计划的制定与优化； 4. 在审核过程中积极参与各方沟通协调，保障审核工作合规高效推进； 5. 按要求参加持续改进项目及相关专业能力培训提升活动。 任职要求： 1. 持有中国认证认可协会（CCAA）认可的相关领域审核员或实习审核员注册资格； 2. 遵守行业职业道德，品行良好，无任何不良从业史； 3. 具备较强的沟通表达能力和独立处理工作任务的能力； 4. 能够接受出差安排，服从工作分配与调度； 5. 熟悉常用办公软件操作，能按时提交各类审核文档资料； 6. 具备QES三体系及双信息体系审核资质者优先考虑。

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1、负责质量管理体系的建立与实施，制定并推进质量目标的达成； 2、组织开展内部审核、管理评审，应对第三方审核及政府主管部门的日常监督检查等体系审查工作，落实不合格项整改，提交整改证明材料，完成不符合项的闭环管理； 3、负责相关法律法规的识别与汇总，维护外来文件清单，定期组织法规合规培训； 4、主导不良事件的调查与处理工作； 5、协助注册专员开展产品注册相关事务； 6、统筹产品质量信息的收集与分析，定期向最高管理者报告质量体系运行状况、产品投诉情况、不良事件监测结果及潜在产品质量风险。 任职要求： 1、本科及以上学历； 2、掌握有源医疗器械相关法规、ISO13485质量管理体系标准及医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求； 3、具备较强的责任意识，沟通协调能力良好，工作态度严谨，细致认真。

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