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岗位职责： 1.落实医疗器械相关的法律法规、规章及标准要求，保障企业生产活动合法合规； 2.组织建立、实施并持续优化公司质量管理体系，确保体系有效运行与维护； 3.制定、修订及评审产品检验标准，定期评估标准的适用性与执行落实情况； 4.主导质量部门日常运作，包括编制质量体系文件，制定原辅料、包装材料、中间产品及成品的质量标准和操作规程，开展产品稳定性研究； 5.对生产全过程实施质量监督，定期开展产品质量检查，汇总分析结果并及时反馈，跟进整改措施闭环，保障产品品质达标； 6.协助开展产品注册审评相关工作，跟踪注册进展，完成首次注册及后续变更事项，组织新产品注册检验，撰写注册技术文档如研究资料、综述文件、风险管理报告、可用性报告、使用错误评估、产品技术要求、说明书等部分内容； 7.牵头应对产品注册体系核查及日常监管检查，做好迎检准备与后续整改，实现近两年体系审核不符合项维持在较低水平； 8.办理生产企业与经营企业的生产许可、经营备案手续及相关日常变更事宜； 9.维护与药监机构、审计单位、检测中心等相关人员的良好沟通关系，保持顺畅协作； 10.完成上级交办的其他临时工作任务。 任职要求： 1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先考虑； 2.具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，能够独立处理运营中的质量问题； 3.有实际主导医疗器械质量管理体系搭建、运行与优化的经历，满足中国GMP规范要求； 4.熟知国家及地方关于医疗器械监管、注册等方面的政策法规； 5.具备成功主导医疗器械产品开发及注册申报项目的经验。 岗位福利： 1.提供住宿； 2.宿舍免费无线； 3.每月饭补； 4.缴纳五险； 5.年终奖； 6.项目奖励； 7.全勤奖。