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【岗位职责】 1. 项目全程辅导：负责无源医疗器械客户项目的全流程辅导，包括产品注册策略制定、技术文档（产品技术要求、说明书、风险管理报告等）编写指导、注册检验与生物学评价对接，直至获得产品注册证。 2. 质量管理体系辅导：指导客户建立并完善符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）及ISO 13485要求的质量管理体系，开展模拟体考、内审及管理评审辅导，确保顺利通过体系核查。 3. 法规与分类策略：依据NMPA现行法规及指导原则，为客户提供无源产品的分类界定、注册单元划分、临床评价路径选择、免临床目录比对等专业方案，并辅导客户准备同品种临床评价或临床试验资料。 4. 外部资源协调：协调检测中心、生物学评价实验室、药监审评部门、临床机构等外部资源，跟进产品送检、技术审评进度，针对发补意见快速制定应答策略并辅导客户整改。 5. 客户关系与进度管控：制定项目里程碑与进度计划，定期组织项目会，向客户同步进展、识别风险并推动解决，确保证书按期获取，提升客户满意度。 6. 知识沉淀与赋能：总结无源医疗器械注册/体系典型问题，输出辅导工具、模板及培训课件，对客户团队进行法规赋能和实操带教。 【岗位要求】 1. 学历专业：本科及以上，材料学、高分子、生物医学工程、临床医学、药学、机械设计等相关专业。 2. 行业经验：3年以上无源医疗器械注册、质量体系或合规辅导经验，至少全程主导或深度参与2个以上无源产品的注册申报或体系搭建并成功获证（输注器具、植入支架、导管、手术器械、敷料、缝合线、吻合器等优先）。 3. 法规知识：精通NMPA《医疗器械注册管理办法》《无源医疗器械产品注册技术审查指导原则》，熟悉ISO 10993生物学评价系列标准、GB/T 16886及无源产品相关国行标。了解MDR、FDA 510(k)者加分。 4. 辅导能力：具备出色的客户沟通、培训与项目管理能力，能耐心、清晰地向非专业人员讲解法规要求，并推动客户团队按时交付合格技术资料。 5. 抗压与出差：接受因项目需要的短期出差（客户现场辅导、药监沟通、体考陪访等），能够多项目并行处理，抗压性强。 6. 资质加分：持有医疗器械内审员证书、PMP证书，有咨询公司或CRO辅导经验优先。

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长沙市开福区招架子工、内架 岗位职责： 1.负责建筑施工现场内脚手架的搭设、拆除及日常维护工作 2.严格按施工方案和安全技术规范进行作业，确保架体稳固可靠 3.配合项目进度，及时完成各阶段内架搭设任务，保障施工连续性 4. 定期检查架体连接件、扣件及基础状况，消除安全隐患 5.遵守现场安全管理规定，佩戴并正确使用个人防护用品 任职要求： 1. 具备架子工（内架）相关工作经验，熟悉钢管扣件式脚手架搭设工艺 2.持有有效特种作业操作证（登高架设作业证） 3.身体健康，无恐高症，能适应高空及户外作业环境 4. 吃苦耐劳，责任心强，具备良好的安全意识和团队协作能力 5.学历不限，有同类项目经验者优先

招周六上午小学活动助手工作时间：7:30-10:00工作内容：听从指挥，主要是帮忙打下手。在老师需要帮忙的时候递东西摆放桌面物品工作地点:芙蓉区大同实验小学薪资：50块钱一次要求：身体健康，做事勤快，服从安排。。

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长沙市招聘专业代班人员，提供全天班和半天班。要求应聘者提前确认、答应必到、做事踏实。有需要休息的老板可提前联系。联系人：彭。