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岗位职责: 1. 负责管理体系审核工作的执行，涵盖文件审查、现场审核及后续整改跟踪； 2. 依据认证标准规范完成审核过程中的记录填写与报告撰写； 3. 协助开展内部技术评议及审核计划的制定工作； 4. 参与审核过程中各方的沟通协调，保障审核流程合规高效； 5. 按要求参加持续改进项目及专业能力发展相关活动。 任职要求： 1. 持有中国认证认可协会（CCAA）认可的相关领域审核员或实习审核员注册资格； 2. 遵守职业行为准则，诚实守信，无不良执业记录； 3. 具备较强的沟通表达能力和独立处理工作的能力； 4. 能够接受出差安排，服从工作调度； 5. 熟悉常用办公软件操作，能按时完成审核资料的整理与提交； 6. 持有QES三体系及双信息体系审核资质者优先考虑。

工作内容： 1. 客户审计支持。 Client Audit Support. 1.1 收集客户审计所需的项目信息及相关文件资料。 Responsible for gathering project information and required documentation ahead of client audits. 1.2 协助客户审计实施过程，协调各部门领域专家回应审计人员提问。 Support the execution of client audits and coordinate departmental SMEs to address auditor inquiries. 1.3 接收客户出具的审计报告，按责任部门对发现项进行分类，并组织相关部门制定整改回复。 Receive audit reports from clients, categorize observations by department, and coordinate relevant teams to prepare responses. 1.4 汇总并审核各部门提交的回复内容，整合后将最终答复发送至客户。 Collect and review draft responses from departments, finalize the reply package, and submit it to the client. 1.5 负责质量管理体系中纠正与预防措施的审阅、归档及闭环跟踪，并依据双方约定及时向客户反馈CAPA进展。 Review, archive, and track CAPAs within the quality management system, and provide timely updates to clients as agreed. 2. 质量协议维护与管理。 Quality Agreement Maintenance and Management. 2.1 负责质量协议模板的日常维护与版本更新。 Responsible for maintaining and updating the quality agreement template. 2.2 牵头开展质量协议审核工作，组织相关部门参与评审，并汇总意见后反馈客户。 Lead the review of quality agreements, involve relevant departments in evaluation, and consolidate feedback to client. 2.3 根据与客户达成的一致要求或公司SOP规定，定期完成质量协议的修订与更新。 Update quality agreements in accordance with mutual agreements or internal SOPs. 2.4 在签署质量协议的项目启动阶段，负责对项目相关人员开展协议内容培训。 Provide training to project personnel upon project initiation involving a signed quality agreement. 2.5 对已签署的质量协议按类别进行归档保存。 Classify and archive executed quality agreements. 3. 客户调查问卷填写与归档。 Filling and Archiving the Questionnaire from client. 3.1 填报客户发送的各类调查问卷，并在完成后提交给客户。 Complete questionnaires issued by clients and return them upon completion. 3.2 对已完成的问卷及其附件材料进行系统化存档。 Systematically archive completed questionnaires along with supporting documents. 4. 负责内部审核的策划、组织与实施。 Responsible for planning, organizing, and executing internal audits. 5. 负责CAPA流程的跟进与管理。 Responsible for CAPA follow-up and management. 6. 负责法规动态追踪，并适时开展合规差距分析。 Monitor updates of GMP regulations or guidance documents and conduct gap analysis when necessary. 7. 其他 Other 7.1 完成部门主管交办的临时性工作任务。 Carry out ad-hoc tasks assigned by the department head. 教育背景及任职资格： 1. 教育背景：化学、应用化学、药学或相关专业本科及以上学历。 Education Background: bachelor degree or above in Chemistry, Applied Chemistry, Pharmacy or other related majors. 2. 经验：须具备药学或相关专业本科学历（或具有中级专业技术职称或执业药师资格），并拥有至少3年药品生产或质量管理实际工作经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训。 Experience: Must hold a bachelor’s degree in Pharmacy or related field (or possess intermediate technical title or Licensed Pharmacist qualification), with minimum 3 years’ practical experience in pharmaceutical manufacturing or quality control, and have received professional training related to the products manufactured. 3. 技能技巧：具备一定的专业英语读写能力，需持有大学英语六级证书。 Skills: Possess solid English reading and writing skills in professional context; CET-6 certification is required.

资质注册与备案管理负责公司二类医疗器械经营备案、网络销售备案的办理、变更、年审及维护；熟悉药监部门核查流程，可独立对接药监局、市场监管局检查，整理全套迎检资料、落实整改工作。 质量体系搭建与落地建立并完善医疗器械 GSP 质量管理体系，制定、更新质量管理制度、操作规程、台账记录；规范采购、验收、储存、销售、售后、追溯等全流程质量管理工作。 线上产品合规管控（核心）负责线上店铺计生用品、二类医疗器械产品合规审核，包括产品资质审核、页面图文审核、标题类目合规审核；规避平台违规、下架、处罚风险，保障店铺合规稳定运营。 供应商与产品质量管理审核上游供应商资质、产品注册证及相关资料，建立完整产品资质档案；排查不合格产品，完成产品抽检、质量核查、问题产品处置工作。 售后及不良事件管理处理产品质量相关客诉、售后问题；按法规要求完成医疗器械不良事件收集、统计、上报工作。 内部合规培训定期开展团队医疗器械法规、质量安全、平台合规规则培训，规范全员经营操作标准。

丰科、花乡奥莱吉野家招聘兼职员工和见习助理。兼职员工：年龄，薪资20元/小时，适应早晚班，能够独立执行工作站操作。见习助理：年龄23-35岁，大专学历，做六休一，每天工作6.5小时，薪资5000-5300元，提供五险、月度奖金、带薪年假、过节福利和免费员工餐。咨询电话：北京北京。

岗位职责: 1. 负责管理体系的审核执行，包含文件审查、现场核查及后续跟进工作； 2. 依据认证标准完成审核过程中的记录整理与报告撰写； 3. 协助开展内部技术评议及审核计划的制定工作； 4. 参与审核过程中各方的沟通协作，保障审核流程合规高效； 5. 按要求参加持续优化及专业技能提升相关活动。 任职要求： 1. 持有中国认证认可协会（CCAA）认可的相关领域审核员或实习审核员资格； 2. 遵守职业行为准则，作风正派，无不良执业记录； 3. 具备较强的沟通协调能力与独立处理工作的能力； 4. 能够接受出差安排，服从任务分配与调度； 5. 熟悉常用办公软件操作，能按时提交各类审核文档； 6. 具备QES三体系及双信息体系审核资质者优先考虑。

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