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岗位职责： 1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规，维护和优化公司质量管理体系的一、二级文件，确保质量体系持续有效运行。 2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作，协助管理代表推进管理评审，汇报体系运行情况并提出改进建议。 3、组织公司内部质量管理体系培训，提升员工对体系要求的理解与执行意识。 4、支持并指导注册项目完成产品注册相关的体系审查，协同研发、质量、生产等部门完善体系流程，保障体系合规运行。 5、健全并实施上市后产品监控机制（包括客户投诉、产品召回、不良事件处理、数据统计分析等），按要求向NMPA提交报告，配合管理代表开展产品质量回顾及相关体系活动。 任职要求： 1、生物、化学、医学等相关专业背景； 2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训； 3、具备二类、三类医疗器械注册体系审核经验者优先； 4、掌握质量管理基础知识与技能，熟悉医疗机器人行业特点。

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岗位职责： 1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化，监督体系日常运行状况；定期开展体系自查并提交报告； 2．定期审查体系内各级文件的合规性，确保文件内容满足最新法规监管要求； 3．组织或对接外部审核工作，全程参与迎审、整改及验证，保障审核顺利通过； 4．统筹内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施跟踪及效果确认； 5．按期组织管理评审活动，跟进各项改进计划落地情况，并编制输出评审报告； 6．对供应商的质量管理体系及生产过程实施周期性审核，形成审核记录并督促问题闭环； 7．负责客户投诉处理、产品上市后监管（包括不良事件监测、产品召回等），并按规定向监管部门报送信息； 8．定期组织在岗人员开展法律法规培训与考核，提升全员质量意识，推动主动参与体系优化； 9．完成上级交办的其他相关工作。 任职要求： 1．本科及以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景； 2．三年以上医疗器械体系工程师工作经验，完整参与过二类医疗器械产品质量体系的建设全过程； 3．掌握医疗器械领域相关法规政策及注册申报流程； 4．了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程，熟悉其质量体系核查和注册要求； 5．具备良好的沟通协调能力、问题分析与解决能力。

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