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岗位职责： 1、负责合规体系的统筹管理，全面建设、维护并持续优化ISO 13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规有效性承担直接责任。 2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的全生命周期，确保符合GB 9706.1等相关安全标准；系统化处理客户投诉、不良事件及纠正与预防措施（CAPA），实现质量问题闭环管理，有效降低质量风险。 3、牵头开展注册与法规事务的技术支持工作，组织落实生产质量体系在注册核查中的准备事项，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CE MDR、FDA要求），推动质量体系及时升级以应对合规变化。 4、负责质量团队建设和日常管理，提升全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，确保供应链各环节符合质量管理规范。 职位要求： 1、具备大专及以上学历，须熟悉二类有源医疗器械领域（有家用医疗设备经验者优先），掌握电子硬件与软件产品特性，了解风险管理标准（ISO 14971）； 2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO 13485认证项目，过往无重大合规性缺陷记录； 3、具备扎实的法规应用能力（熟悉NMPA/GMP要求），可独立构建并运行质量管理体系，具备较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册等职能部门；思维缜密，善于基于数据分析做出质量决策； 4、优先考虑具有二类有源医疗器械行业背景者。

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一、岗位职责 1. 负责电子产品来料检验、制程检验、成品检验标准制定与执行，跟进检验异常处理。 2. 主导制程品质问题分析、改善与8D报告编写，推动不良率持续降低。 3. 负责客户品质投诉处理，对接客户品质需求，提供品质改善方案。 4. 管控品质数据，统计分析CPK、良率、不良率等指标，输出品质报表。 5. 参与新产品导入（NPI），完成试产品质跟进、问题点汇总与改善追踪。 6. 推进SOP、FMEA、控制计划等品质文件编制与更新。 二、任职要求 1. 大专及以上学历，电子、机电、质量管理等相关专业。 2. 1年以上电子厂QE工作经验，熟悉PCB、SMT、组装等电子制程优先。 3. 掌握ISO9001、IATF16949体系知识，熟悉QC七大手法、5Why、鱼骨图等分析工具。 4. 能看懂电子原理图、BOM表，熟练使用万用表等基本检测工具。 5. 具备良好的沟通协调、问题解决能力，能适应产线加班。 三、福利待遇 1. 综合薪资：5000–7000元（依经验面议）。 2. 包吃包住，宿舍配空调、热水器。 3. 五险、节日福利、全勤奖、工龄奖。 4. 定期培训、晋升通道通畅。

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