南宁·江南区
职位详情
岗位职责：
1、负责合规体系的统筹管理，全面建设、维护并持续优化ISO 13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规有效性承担直接责任。
2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的全生命周期，确保符合GB 9706.1等相关安全标准；系统化处理客户投诉、不良事件及纠正与预防措施（CAPA），实现质量问题闭环管理，有效降低质量风险。
3、牵头开展注册与法规事务的技术支持工作，组织落实生产质量体系在注册核查中的准备事项，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CE MDR、FDA要求），推动质量体系及时升级以应对合规变化。
4、负责质量团队建设和日常管理，提升全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，确保供应链各环节符合质量管理规范。
职位要求：
1、具备大专及以上学历，须熟悉二类有源医疗器械领域（有家用医疗设备经验者优先），掌握电子硬件与软件产品特性，了解风险管理标准（ISO 14971）；
2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO 13485认证项目，过往无重大合规性缺陷记录；
3、具备扎实的法规应用能力（熟悉NMPA/GMP要求），可独立构建并运行质量管理体系，具备较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册等职能部门；思维缜密，善于基于数据分析做出质量决策；
4、优先考虑具有二类有源医疗器械行业背景者。
1、负责合规体系的统筹管理，全面建设、维护并持续优化ISO 13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规有效性承担直接责任。
2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的全生命周期，确保符合GB 9706.1等相关安全标准；系统化处理客户投诉、不良事件及纠正与预防措施（CAPA），实现质量问题闭环管理，有效降低质量风险。
3、牵头开展注册与法规事务的技术支持工作，组织落实生产质量体系在注册核查中的准备事项，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CE MDR、FDA要求），推动质量体系及时升级以应对合规变化。
4、负责质量团队建设和日常管理，提升全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，确保供应链各环节符合质量管理规范。
职位要求：
1、具备大专及以上学历，须熟悉二类有源医疗器械领域（有家用医疗设备经验者优先），掌握电子硬件与软件产品特性，了解风险管理标准（ISO 14971）；
2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO 13485认证项目，过往无重大合规性缺陷记录；
3、具备扎实的法规应用能力（熟悉NMPA/GMP要求），可独立构建并运行质量管理体系，具备较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册等职能部门；思维缜密，善于基于数据分析做出质量决策；
4、优先考虑具有二类有源医疗器械行业背景者。
2026-06-14 13:14
IP属地：广西南宁
职位福利
大专5-10年力学硬件有源医疗器械质量管理二类三类医疗器械质量材料家庭保健器材系统生产工艺设备管理二类医疗器械质量管理QAQC电生理类软件机械电磁学康复结构分析仪器二类三类有源
蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司
未融资 · 100-499人
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医疗器械管理者代表
8000-10000元/月
医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理3-5年本科有项目管理经验有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定有内审员证
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医疗器械质量管理工程师
5000-8000元/月
医疗器械生产/质量管理经验不限大专医疗器械生产质量管理规范二类医疗器械ISO认证体外诊断试剂一类医疗器械三类医疗器械CE认证IVD注册
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医疗器械注册经理
5000-8000元/月
医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理经验不限学历不限QAQCQM生产工艺设备管理有项目管理经验有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定有内审员证
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医疗器械注册经理
5000-8000元/月
医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理经验不限学历不限QAQCQM生产工艺设备管理有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定
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柳州城中区招油漆工、腻子/大白/墙漆、工地打磨工、装修承包
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