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1）负责整理并维护全球主要市场的汽车准入法规及认证标准信息； 2）主导搭建并维护认证法规数据库，持续跟踪重点区域市场法规动态并开展情报搜集； 3）协调内部研发项目与海外认证需求的衔接，保障产品开发符合目标市场合规要求； 4）牵头识别海外市场汽车产业政策调整，评估其影响，推动相关部门完成合规性审查并组织制定应对策略； 5）开展行业政策、强制性技术规范及自愿性认证体系与产品认证关联性的分析研究。 要求： 1、本科及以上学历，具备5年以上乘用车海外市场法规合规领域从业经历； 2、熟悉欧美等主要出口市场法规体系，至少精通欧盟法规要求； 3、具有法规资料获取、归纳能力，能基于车型参数独立开展法规符合性评估； 4、具备良好的沟通协作能力，工作认真细致，积极主动，富有责任感，能协同团队保障项目节点达成； 5、英语听说读写流利，熟练操作常用办公软件。

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工艺副总监（寡核苷酸） 职责描述： 1、负责工艺从研发到生产的转化，工艺与生产实际条件的可行性审核； 2、评估放大效应影响，进行放大模拟破坏反应，确定生产中操作关键控制点； 3、负责生产过程中关键工艺参数、关键工艺控制 、关键操作等的现场复核与检验管理； 4、负责作好车间的现场的工艺管理工作，提升车间的现场管理、人员管理、费用和成本控制水平； 5、保证生产工艺严谨性，对于任何违背生产工艺的行为做出提醒和制止。 任职要求： 1、本科及以上学历，化工、精细化工、制药等相关专业背景，具有较强的生产管理，工艺转移经验； 2、具有8年以上原料药生产工艺转移经验，CDMO企业经验优先考虑，侧重有寡核苷酸生产管理或工艺管理经验； 3、熟悉GMP体系标准，熟悉化工装置基本建设及化工装置管理，具有一定的精细化工生产工艺管理能力。 4、具有良好的职业素质、团队精神及沟通协调能力，学习能力，以及高效执行的能力 工艺组长（寡核苷酸） 岗位职责： 1. 参与研发工作，熟悉工艺流程； 2. 评估放大效应影响，进行放大模拟破坏反应，确定生产中操作关键控制点； 3. 按时完成生产前文件准备，跟踪设备准备进展，确保项目能如期生产； 4. 生产前对生产参与人员进行培训工艺和关键控制点； 5. 保证生产工艺严谨性，对于任何违背生产工艺的行为做出提醒和制止，同时上报管理人员； 6. 项目结束后配合项目主管/项目经理及时清理物料，处理三废，整理项目文件，及时关闭MOR、变更、偏差，完成项目总结，配合相关部门完成终产品报告。 7. 在实验过程中遵守实验室人员的基本要求。 任职资格： 1. 本科以上学历，化学制药相关专业； 2. 熟悉GMP管理，有寡核苷酸工艺研发/转移项目管理经验； 3. 诚实正直，符合凯莱英的文化价值观。 具备良好的团队协作及沟通能力，做事严谨细致，逻辑性强。 工艺组长（多肽/核酸） 职责描述： 1、工艺研发与放大 参与多肽固相合成工艺研发，评估工艺放大效应，通过模拟破坏性实验确定生产关键控制点。 主导工艺转移项目，确保研发成果顺利转化为规模化生产，优化生产效率与成本控制。 2、生产管理 跟踪设备准备及生产文件（如SOP、批生产记录）的制定，确保项目按计划执行。 监督生产流程的严谨性，及时纠正违规操作，处理偏差、变更及物料清理，配合关闭项目文件（如MOR、偏差报告）。 3、质量控制与培训 生产前对员工进行工艺培训，明确关键控制点和操作规范，确保生产符合GMP要求。 复核物料规格及放行状态，监控生产记录的真实性、完整性和可追溯性。 4、安全与合规 管理生产过程中的三废处理，落实安全生产规范，确保符合环保及行业法规要求13。 推动现场5S管理（整理、整顿、清扫、清洁、素养），维护车间秩序与环境卫生68。 5、跨部门协作 作为新产品导入的对接窗口，协调研发、生产、质控等部门资源，确保项目高效推进23。 与国外客户沟通工艺参数及需求（优先考虑具备国际项目经验者）。 任职要求： 1、教育背景：本科及以上学历，化学、制药工程、药物化学或相关专业。 2、经验要求：3年以上原料药项目管理经验，熟悉GMP管理体系。 3、具备工艺放大、模拟实验及生产关键点控制的实际操作能力。 4、核心技能 熟练使用生产管理工具（如MES系统），具备数据分析与问题解决能力。 良好的团队协作与跨部门沟通能力，逻辑性强，工作严谨细致。 5、优先条件 有国外客户对接经验或英语沟通能力者优先。 熟悉制药行业法规（如FDA、EMA）者优先。 工艺工程师（多肽/核酸） 职责描述： 1. 多肽/寡核苷酸类创新药/仿制药工艺优化以及工艺技术转移。解决工艺开发和质量相关的技术问题。 2. 撰写CMC相关申报研究资料，满足新药注册要求。 任职要求： 1、 本科及以上学历，有3年以上多肽/小分子工艺或纯化工作经验； 2、 有机化学，药物化学相关专业； 寡核苷酸方向： 1、 需要有寡核苷酸研发/工艺转移/生产管理的经验； 2、 需要了解寡核苷酸从合成到冻干的生产工艺（或者是了解如下两类中的一类：合成和裂解，纯化、超滤、薄膜蒸发、退火和冻干）； 多肽方向： 1、小分子或者化学大分子，研发/生产经验3年以上； 2、从事过GMP生产，有多肽相关经验更优；