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1. 负责公司质量体系的建设与优化，监督体系执行情况，确保体系运行符合法规要求并保持完整有效；（涵盖体系规划、过程落地、运营监控、绩效评估及持续改进） 2. 跟踪外部法律法规及监管政策变化，进行分析解读，并将其有效整合至质量管理体系中，推动业务合规性提升与质量意识深化； 3. 组织实施质量管理体系的内外部审核及第三方认证工作，主导不符合项的整改闭环，确保顺利通过各项审核； 4. 承担医疗器械相关技术文档（DHF、DMR）的审查、归档及日常维护管理； 5. 负责文件管理系统运作，包括文件的编制、审核、批准、回收、发放与控制； 6. 配合开展管理评审相关准备工作； 任职要求： 1. 本科及以上学历，具备5年以上医疗器械行业工作经验，其中至少3年从事研发质量管理或体系管理工作； 2. 熟悉GMP、ISO9000、ISO13485、QSR820等标准，持有内审员证书者优先，具有FDA现场检查经历者更佳； 3. 具备良好的沟通协调能力与逻辑分析能力，能够有效推动跨部门协作； 4. 具备一定英文读写能力者优先考虑；

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1. 负责公司规章制度、文件的拟订、补充、修改和完善，考核制度的落实情况； 2. 负责按经营计划各项指标分解编制部门月度考核报表，并跟踪月度各项指标完成汇总及跟进； 3. 负责公司质量、环境及职业健康管理体系运行的监督管理和持续改进，按期对各种证件进行审查； 4. 负责年度体系管理评审工作、年度体系内审开展及各部门体系检查闭环整改跟踪落实工作； 5. 负责体系年度外部审核换证及年度监督审核工作，确保体系证书有效性； 6. 负责第三方及客户单位体系审查的配合和资料提供工作； 7. 负责跟踪生产、材料保证、人员保障及工期等日常事项跟踪和业务协调工作，负责会议落实事项的跟进落实； 8. 负责完成日常运营管理的监督检查及相关部门业务考核工作。

职责描述： 1. 依据国家医疗器械相关法规与标准，结合公司组织结构及产品规模，统筹各部门建立并维护质量管理体系，确保体系持续有效运行； 2. 组织实施内部审核及管理评审工作，及时识别潜在问题，提出改进措施并跟踪落实； 3. 结合公司架构与产品特点，策划并推进各项质量管理活动的实施； 4. 负责公司产品质量管控工作，对生产过程中的质量问题提供指导与管理支持； 5. 负责产品放行管理，结合市场需求与库存状况，审核生产及检验记录，确保生产流程合规受控； 6. 统筹公司不良事件管理工作，组织调查与处理相关事件，为产品临床使用提供风险预警； 7. 负责质量管理体系认证相关事务，保障准备、整改及优化等环节有序推进； 8. 开展供应商现场评审，熟悉各类别评审标准，依据细则进行评分并出具评估报告； 9. 基于市场客户投诉数据开展分析，细化投诉分类，牵头组织质量专项提升项目，降低投诉发生频率； 任职要求： 1. 本科及以上学历，生物医学等相关专业背景； 2. 具备5年以上二类医疗器械质量体系工作经验，其中3年以上同行业管理者代表或质量经理岗位经验，持有ISO13485内审员证书； 3. 年龄要求32至38周岁，性别不限； 4. 不符合上述条件者请勿投递。

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