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主要职责：
1. 生产管理
a) 全面统筹抗体原液车间的生产运行，涵盖细胞培养、纯化、配液及分装等环节的组织与协调，保障生产计划按时保质完成；落实公司降本增效目标，控制能源、物料、人力及流程成本，及时提交各类生产总结报告；严格执行EHS管理体系，确保生产安全合规。
b) 编制并优化车间生产排班方案，科学配置人员与设备资源，提升设备使用效率和整体产能。
c) 监督生产全过程的规范执行，确保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法规要求。
d) 定期组织班组会议及工艺分析会，参与上级部门涉及本部门职能的相关会议。
2. 工艺技术管理
a) 主导或参与抗体生产工艺优化、技术转移及验证工作，解决关键工艺问题（如收率、纯度、内毒素控制等）。
b) 负责批生产记录审核，主导偏差调查（OOS/OOT），制定CAPA措施，并管理变更控制流程。
c) 配合QA、QC完善质量标准体系，保障产品质量稳定可靠。
d) 组织完成注册申报所需技术资料的编写与整理。
3. 团队管理
a) 搭建并管理生产团队（含工艺员、操作员、配液技术员等），制定培训计划，持续提升员工技术水平和GMP意识。
b) 建立绩效评估机制，促进团队协作效率与持续改进能力。
4. 合规与质量管理
a) 牵头应对客户审计及官方检查，确保生产活动满足法规和公司质量体系要求。
b) 监控洁净区环境、设备维护及物料管理，确保符合GMP规范。
c) 负责车间文件体系的建立、培训、自检以及内审报告的撰写、跟踪与整改闭环。
5. 设备与物料管理
a) 协调生产设备（如生物反应器、层析系统、超滤装置等）的验证、维护及异常处理。
b) 管理原辅料与耗材的采购、库存，有效控制生产成本。
任职资格：
1. 生物工程、生物技术、制药工程、分子生物学等相关专业本科及以上学历（硕士优先）。
2. 5年以上生物制药行业工作经验，具备3年以上抗体原液车间管理经历；熟悉抗体生产全流程（包括细胞库管理、细胞培养、亲和层析、阴阳离子交换层析、病毒去除过滤、超滤分装等）；具有抗体、血液制品、疫苗等自动化GMP生产车间管理经验者优先。
3. 精通FDA/EMA/NMPA及日本GMP法规、注册申报要求和生物制品GMP管理规范，具备较强的工艺问题分析与解决能力。
4. 熟练操作AKTA系统、TFF设备、生物反应器等生产设备，了解配液系统及自动化控制系统。
5. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能够高效联动技术、质量、供应链等部门；抗压能力强，可适应弹性排班及紧急生产任务；具备数据分析与报告撰写能力，英语读写流利。
6. 具备优秀的沟通表达能力和组织协调能力，逻辑清晰，书面表达规范
1. 生产管理
a) 全面统筹抗体原液车间的生产运行，涵盖细胞培养、纯化、配液及分装等环节的组织与协调，保障生产计划按时保质完成；落实公司降本增效目标，控制能源、物料、人力及流程成本，及时提交各类生产总结报告；严格执行EHS管理体系，确保生产安全合规。
b) 编制并优化车间生产排班方案，科学配置人员与设备资源，提升设备使用效率和整体产能。
c) 监督生产全过程的规范执行，确保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法规要求。
d) 定期组织班组会议及工艺分析会，参与上级部门涉及本部门职能的相关会议。
2. 工艺技术管理
a) 主导或参与抗体生产工艺优化、技术转移及验证工作，解决关键工艺问题（如收率、纯度、内毒素控制等）。
b) 负责批生产记录审核，主导偏差调查（OOS/OOT），制定CAPA措施，并管理变更控制流程。
c) 配合QA、QC完善质量标准体系，保障产品质量稳定可靠。
d) 组织完成注册申报所需技术资料的编写与整理。
3. 团队管理
a) 搭建并管理生产团队（含工艺员、操作员、配液技术员等），制定培训计划，持续提升员工技术水平和GMP意识。
b) 建立绩效评估机制，促进团队协作效率与持续改进能力。
4. 合规与质量管理
a) 牵头应对客户审计及官方检查，确保生产活动满足法规和公司质量体系要求。
b) 监控洁净区环境、设备维护及物料管理，确保符合GMP规范。
c) 负责车间文件体系的建立、培训、自检以及内审报告的撰写、跟踪与整改闭环。
5. 设备与物料管理
a) 协调生产设备（如生物反应器、层析系统、超滤装置等）的验证、维护及异常处理。
b) 管理原辅料与耗材的采购、库存，有效控制生产成本。
任职资格：
1. 生物工程、生物技术、制药工程、分子生物学等相关专业本科及以上学历（硕士优先）。
2. 5年以上生物制药行业工作经验，具备3年以上抗体原液车间管理经历；熟悉抗体生产全流程（包括细胞库管理、细胞培养、亲和层析、阴阳离子交换层析、病毒去除过滤、超滤分装等）；具有抗体、血液制品、疫苗等自动化GMP生产车间管理经验者优先。
3. 精通FDA/EMA/NMPA及日本GMP法规、注册申报要求和生物制品GMP管理规范，具备较强的工艺问题分析与解决能力。
4. 熟练操作AKTA系统、TFF设备、生物反应器等生产设备，了解配液系统及自动化控制系统。
5. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能够高效联动技术、质量、供应链等部门；抗压能力强，可适应弹性排班及紧急生产任务；具备数据分析与报告撰写能力，英语读写流利。
6. 具备优秀的沟通表达能力和组织协调能力，逻辑清晰，书面表达规范
2026-06-02 15:08
IP属地：江苏连云港
职位福利
本科5-10年生产计划管理现场管理质量管理
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