抗体原液车间经理-连云港 (MJ016260)

2-3.5万元/月

连云港·连云区

职位详情

主要职责： 1. 生产管理 a) 全面负责抗体原液车间的生产运营，包括上下游工艺（细胞培养、纯化）、配液、分装等环节的统筹协调，确保按时按质完成生产计划；根据公司要求完成降本增效，能源、物料、人力资源成本以及流程成本控制，按时提交相关总结报表；根据公司要求严格进行EHS管理，确保安全生产。 b) 制定并优化车间生产排班计划，合理调配资源，提升设备利用率和生产效率。 c) 监督生产全流程的合规性，确保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法规要求。 d) 定期组织召开班组、车间工艺分析会，参加上级部门有关本部门业务的会议 2. 工艺技术管理 a) 主导或参与抗体生产工艺的优化、技术转移及工艺验证，解决生产中的技术问题（如收率、纯度、内毒素控制等）。 b) 负责批记录审核、偏差调查（OOS/OOT）、CAPA制定及变更控制（Change Control）管理。 c) 协同QA、QC部门完善质量标准，确保产品质量稳定可控。 d) 负责组织完成申报资料的撰写 3. 团队管理 a) 组建并管理生产团队（包括工艺员、操作员、配液技术员等），制定培训计划，提升团队技术能力和GMP意识。 b) 建立绩效考核机制，推动团队高效协作与持续改进。 4. 合规与质量管理 a) 主导车间内外部审计（如客户审计、官方检查），确保生产活动符合法规和公司质量体系要求。 b) 监督生产环境（洁净区）、设备维护及物料管理，确保符合GMP规范。 c) 负责车间文件体系的搭建、培训、自检、内部审计报告的起草/跟踪/整改。 5. 设备与物料管理 a) 协调生产设备（如细胞反应器、层析系统、超滤设备等）的验证、维护与故障处理。 b) 管理原辅料、耗材的采购与库存，控制生产成本。任职资格： 1. 生物工程、生物技术、制药工程、分子生物学等相关专业，本科及以上学历（硕士优先）。 2. 5年以上生物制药行业生产经验，3年以上抗体原液车间管理经验。熟悉抗体生产全流程（细胞库管理、细胞培养、亲和层析、阴阳离子层析、除病毒过滤、超滤分装等）。有抗体、血制、疫苗等自动化GMP生产车间管理经验者优先。 3. 精通FDA/EMA/NMPA/日本GMP法规、申报要求及生物制品生产质量管理规范，具备扎实的工艺问题解决能力。 4. 熟练使用生产相关设备（如AKTA系统、TFF、生物反应器等），熟悉配液系统及自动化控制。 5. 出色的跨部门沟通能力，能协调技术、质量、供应链等多部门协作；抗压能力强，适应灵活排班及紧急生产任务；具备数据分析和报告撰写能力，英语读写熟练。 6. 具备较强的人际沟通能力和组织协调能力，具备良好的语言组织能力

2026-06-02 15:08

IP属地：江苏连云港

职位福利

本科5-10年生产计划管理现场管理质量管理

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