苏州
职位详情
岗位职责
1、参与新GMP单克隆抗体生产设施的规划、设备选型、验收、安装调试及验证工作；
2、全面支持下游纯化阶段的各项生产操作，确保各批次生产活动满足现行GMP规范要求；
3、及时向上级汇报工艺执行、人员管理、安全生产、环境控制、设备维护等相关问题；
4、主导偏差调查工作，组织并推进变更实施以及纠正与预防措施的落实；
5、负责工厂工程管理流程的搭建与制度完善，统筹相关厂房设施的维护维修，并建立完善的保养体系；
6、协助开展生产物料的评估与采购支持工作；
7、编写和审核GMP相关文件，如URS、SOP、MBR，以及批生产记录的复核；
8、确保团队成员按时完成培训，具备GMP规定的资质以开展相应操作；
9、积极推动业务流程优化，持续改进工作方法与体系完整性；
10、协同完成团队及部门内的日常管理工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物、化学、制药工程或相关专业背景，或具备同等实践经验者；
2、具备GMP实际工作经验，熟悉GMP法规要求，对GMP生产环境有浓厚兴趣；了解SFDA、FDA、EMA、ICH等相关指导原则；
3、工作认真细致、作风严谨自律、条理清晰，具备高度的责任意识和职业操守；
4、能适应高强度工作，具备良好的身体条件和吃苦耐劳精神；
5、具备出色的沟通协调能力，以及较强的中英文口头与书面表达能力。
1、参与新GMP单克隆抗体生产设施的规划、设备选型、验收、安装调试及验证工作；
2、全面支持下游纯化阶段的各项生产操作，确保各批次生产活动满足现行GMP规范要求；
3、及时向上级汇报工艺执行、人员管理、安全生产、环境控制、设备维护等相关问题；
4、主导偏差调查工作，组织并推进变更实施以及纠正与预防措施的落实；
5、负责工厂工程管理流程的搭建与制度完善，统筹相关厂房设施的维护维修，并建立完善的保养体系；
6、协助开展生产物料的评估与采购支持工作；
7、编写和审核GMP相关文件，如URS、SOP、MBR，以及批生产记录的复核；
8、确保团队成员按时完成培训，具备GMP规定的资质以开展相应操作；
9、积极推动业务流程优化，持续改进工作方法与体系完整性；
10、协同完成团队及部门内的日常管理工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物、化学、制药工程或相关专业背景，或具备同等实践经验者；
2、具备GMP实际工作经验，熟悉GMP法规要求，对GMP生产环境有浓厚兴趣；了解SFDA、FDA、EMA、ICH等相关指导原则；
3、工作认真细致、作风严谨自律、条理清晰，具备高度的责任意识和职业操守；
4、能适应高强度工作，具备良好的身体条件和吃苦耐劳精神；
5、具备出色的沟通协调能力，以及较强的中英文口头与书面表达能力。
2026-05-25 11:18
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科3-5年蛋白质工程蛋白纯化工艺生物药抗体药
工作地址
鱼泡安全保障
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