松江区
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岗位职责：
1. 验证规划与进度管控：
负责编制并更新公司级验证总体规划（Master Validation Plan），统筹研发、生产、质量等多部门协同推进各项验证工作。
作为“验证领导小组”对接人，组织跨职能会议，跟进各验证任务的执行进展及闭环管理。
2. 文件规范与合规审查：
制定并持续优化验证类文档模板（方案/报告），将复杂的法规条款转化为可操作性强的标准流程（SOP）。
对研发及工艺团队提交的试验数据和验证文件进行质量把关，确保内容真实、准确且具备完整追溯性。
3. 技术指导与数据分析支持：
为项目团队提供验证方法论培训，协助运用统计工具（如 Minitab、DOE、CPK分析）设计科学合理的验证策略。
识别并确认“最差条件（Worst Case）”，保障工艺验证方案能覆盖实际生产中的波动风险。
4. 跨部门协作与资源整合：
协调生产现场开展工艺确认（OQ/PQ），联动QC团队完成样品性能检测，确保验证实施不影响日常生产节奏。
5. 再验证管理与变更响应：
监控设备与工艺运行状态，在发生关键变更或到达周期性再验证节点时，及时启动再验证评估流程。
任职资格：
1 专业背景：
理工类相关专业本科及以上学历，具有医疗器械质量管理或工程管理实践经验。
2 法规理解：
掌握 ISO 13485、GMP 及相关过程确认指导文件，能够将法规要求落地为具体执行标准。
3 协作与表达：
具备良好的跨部门沟通与组织协调能力，能理解研发技术逻辑，并将其转化为质量体系语言。
4 文件撰写：
文字表达严谨细致，对技术文档的结构逻辑与合规细节有高度敏感性和严格要求。
5 工具应用：
熟悉常用统计分析软件基础功能，深入理解 IQ/OQ/PQ 的验证逻辑框架。
1. 验证规划与进度管控：
负责编制并更新公司级验证总体规划（Master Validation Plan），统筹研发、生产、质量等多部门协同推进各项验证工作。
作为“验证领导小组”对接人，组织跨职能会议，跟进各验证任务的执行进展及闭环管理。
2. 文件规范与合规审查：
制定并持续优化验证类文档模板（方案/报告），将复杂的法规条款转化为可操作性强的标准流程（SOP）。
对研发及工艺团队提交的试验数据和验证文件进行质量把关，确保内容真实、准确且具备完整追溯性。
3. 技术指导与数据分析支持：
为项目团队提供验证方法论培训，协助运用统计工具（如 Minitab、DOE、CPK分析）设计科学合理的验证策略。
识别并确认“最差条件（Worst Case）”，保障工艺验证方案能覆盖实际生产中的波动风险。
4. 跨部门协作与资源整合：
协调生产现场开展工艺确认（OQ/PQ），联动QC团队完成样品性能检测，确保验证实施不影响日常生产节奏。
5. 再验证管理与变更响应：
监控设备与工艺运行状态，在发生关键变更或到达周期性再验证节点时，及时启动再验证评估流程。
任职资格：
1 专业背景：
理工类相关专业本科及以上学历，具有医疗器械质量管理或工程管理实践经验。
2 法规理解：
掌握 ISO 13485、GMP 及相关过程确认指导文件，能够将法规要求落地为具体执行标准。
3 协作与表达：
具备良好的跨部门沟通与组织协调能力，能理解研发技术逻辑，并将其转化为质量体系语言。
4 文件撰写：
文字表达严谨细致，对技术文档的结构逻辑与合规细节有高度敏感性和严格要求。
5 工具应用：
熟悉常用统计分析软件基础功能，深入理解 IQ/OQ/PQ 的验证逻辑框架。
2025-11-13 09:30
IP属地：上海
职位福利
本科3-5年ISO13485IQPQOQ二类医疗器械
上海必趣医疗科技有限公司
不需要融资 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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