制剂高级工艺助理

1-1.8万元/月

中山

曹女士

已实名

企业认证

中山康方生物医药有限公司

职位详情

工艺工程师PE

岗位职责：
1、制剂工艺表征（含冻干产品）：主导商业化上市产品的制剂工艺表征工作，涵盖冻干产品在预冻、一次干燥及二次干燥阶段的关键工艺参数研究。包括梳理产品研发与生产历史，撰写制剂工艺参数评估报告及表征计划，编制或审阅工艺表征研究方案与总结报告，协同生产团队制定取样策略并监督实施，亲自承担或指导初级技术人员开展工艺表征实验；

2、制剂工艺技术转移（含冻干工艺放大）：统筹临床阶段及已上市品种的技术转移全过程，重点推进冻干工艺从研发向生产的放大与转移。牵头制定并跟进技术转移策略与进度安排，协调工艺开发与生产部门间的衔接与交接，审核转移工艺参数与接收方设备条件的匹配性（如冻干曲线放大、板层温度分布、装量差异等），必要时在转移前组织开展适配性研究。负责审阅接收方提交的差距分析、转移方案、转移总结、工艺规程、BOM清单等相关文件；

3、制剂生产工艺管理及技术支持：
a) 参与生产工艺相关文件的审阅，持续跟踪并整合研发与生产数据进行趋势分析
b) 针对生产过程中涉及的偏差与变更事项提供专业技术支持，开展根本原因调查，提出解决措施，并制定预防性改进方案
c) 开展生产用物料的研究工作，探索可行的替代物料方案

4、申报资料起草和审核：承担制剂工艺开发部分注册申报资料的撰写任务，同时负责制剂生产相关内容的审核工作。

任职要求：
1、本科或硕士学历，药学、制药工程、生物科学等相关专业背景；
2、硕士需具备3年以上，本科需具备5年以上生物制药或相关领域工作经验；
3、具备良好的英文读写能力及熟练使用办公软件的能力；
4、具有无菌制剂灌装、生产工艺转移或生产支持经验，至少完整参与过一个冻干品种的全流程工作（包括工艺表征、放大、转移或生产实施）；
5、熟悉无菌制剂生产工艺流程与关键控制环节，掌握生产设备原理及确认方法，了解工艺参数风险评估、参数范围研究及工艺验证相关工作内容；
6、掌握冻干工艺基本原理及核心参数（如板层温度、真空度、升降温速率、干燥时间等），了解冻干设备确认及板层温度均匀性测试要求；
7、对无菌制剂处方开发及中国、欧美生物制品CMC法规文件有一定认知；
8、具备良好的沟通协调能力、语言表达能力和执行力

2026-07-17 12:25

IP属地：广东中山

职位福利

本科5-10年蛋白制剂注射制剂缓控释制剂生物药