杭州·拱墅区
职位详情
岗位职责 / Job Responsibilities
1. 负责无菌预充针产品工艺验证（包括无菌工艺模拟、过程检查确认、清洁验证等）的策划、执行与统筹管理，确保各项验证活动满足GMP、ISO等相关法规及企业质量体系规范要求。
2. 编制并更新工艺验证方案、验证报告、验证主计划（VMP）及相关标准操作规程（SOP），保障文件内容的合规性、准确性和实际可操作性，并完成相关验证操作任务。
3. 参与新产品导入、工艺优化及技术变更中的验证实施与质量风险评估，分析工艺变动对产品质量的潜在影响，提出改进意见并推动落实；协同生产、质量、研发等部门，解决验证过程中涉及的跨职能问题。
4. 定期组织工艺验证回顾工作，开展偏差调查及CAPA（纠正与预防措施）跟踪，及时识别验证环节异常，确保生产工艺持续稳定并符合质量标准。
5. 作为领域专家参与内部审核、外部审计（药监机构、第三方）及各类验证专项检查，准备完整验证资料，配合完成审计发现项的整改闭环。
6. 根据业务需要完成主管交办的其他工作任务。
任职条件 / Job Qualifications
1. 本科及以上学历，专业为制药工程、化学工程、生物工程、药学或相关方向。
2. 具备3年及以上无菌制剂工艺相关工作经验，掌握无菌灌装流程，了解药品、医疗器械或精细化工行业生产工艺验证体系，有无菌GMP车间验证实践经历者优先考虑。
3. 英语能力优秀，可熟练进行听、说、读、写交流，能独立查阅并理解国际法规指南（如FDA、EMA、ISO等），具备独立撰写英文验证方案、报告及其他技术文档的能力。
4. 熟知GMP、ISO等法规对无菌工艺验证在基本原则、方法和工具方面的具体要求，能够应对验证实施中常见的偏差与技术问题。
5. 品行端正，诚实守信，工作细致严谨，责任心强，执行力高，具备良好的沟通协调能力和团队协作意识，能高效推进跨部门及跨国协作任务。
6. 可接受出差安排，具备较强的抗压性与适应能力，能够在海外出差期间独立处理相关工作事务。
1. 负责无菌预充针产品工艺验证（包括无菌工艺模拟、过程检查确认、清洁验证等）的策划、执行与统筹管理，确保各项验证活动满足GMP、ISO等相关法规及企业质量体系规范要求。
2. 编制并更新工艺验证方案、验证报告、验证主计划（VMP）及相关标准操作规程（SOP），保障文件内容的合规性、准确性和实际可操作性，并完成相关验证操作任务。
3. 参与新产品导入、工艺优化及技术变更中的验证实施与质量风险评估，分析工艺变动对产品质量的潜在影响，提出改进意见并推动落实；协同生产、质量、研发等部门，解决验证过程中涉及的跨职能问题。
4. 定期组织工艺验证回顾工作，开展偏差调查及CAPA（纠正与预防措施）跟踪，及时识别验证环节异常，确保生产工艺持续稳定并符合质量标准。
5. 作为领域专家参与内部审核、外部审计（药监机构、第三方）及各类验证专项检查，准备完整验证资料，配合完成审计发现项的整改闭环。
6. 根据业务需要完成主管交办的其他工作任务。
任职条件 / Job Qualifications
1. 本科及以上学历，专业为制药工程、化学工程、生物工程、药学或相关方向。
2. 具备3年及以上无菌制剂工艺相关工作经验，掌握无菌灌装流程，了解药品、医疗器械或精细化工行业生产工艺验证体系，有无菌GMP车间验证实践经历者优先考虑。
3. 英语能力优秀，可熟练进行听、说、读、写交流，能独立查阅并理解国际法规指南（如FDA、EMA、ISO等），具备独立撰写英文验证方案、报告及其他技术文档的能力。
4. 熟知GMP、ISO等法规对无菌工艺验证在基本原则、方法和工具方面的具体要求，能够应对验证实施中常见的偏差与技术问题。
5. 品行端正，诚实守信，工作细致严谨，责任心强，执行力高，具备良好的沟通协调能力和团队协作意识，能高效推进跨部门及跨国协作任务。
6. 可接受出差安排，具备较强的抗压性与适应能力，能够在海外出差期间独立处理相关工作事务。
2026-07-12 14:09
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年生物药QAGMP认证FDA认证EMA认证
杭州中美华东制药有限公司
不需要融资 · 10000人以上
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鱼泡安全保障
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