嘉兴·南湖区
月结
3-5人
职位详情
1. 质量管理体系搭建与维护：
负责ISO 13485、医疗器械GMP（及对应国家如FDA QSR 820、欧盟MDR等）质量管理体系的建立、认证、维护和持续改进。
主导内部审核、管理评审及模拟飞检，确保体系的适宜性与有效性。
跟踪国内外医疗器械法规动态（如NMPA、MDR、MDSAP），及时完成体系文件升级并推动内部合规落地。
2. 全流程质量控制：
设计开发质量（DQE）： 参与产品设计开发阶段的风险管理（ISO 14971）、设计验证/确认，确保设计输出符合输入要求及法规标准。
供应商/来料质量（IQC）： 主导供应商质量体系审核、物料准入及绩效评估，确保关键物料符合注册工艺要求。
生产过程质量（IPQC）： 监控洁净车间（如有）的生产环境，监督关键工序和特殊过程的验证/确认，运用SPC等工具管控过程质量。
成品放行与客诉（CQE）： 负责成品放行审核；主导客户投诉、不良事件调查及处理，运用8D、CAPA等方法完成问题闭环，并按要求上报药监部门。
3. 风险管理与不合格品控制：
组织对不合格品进行评审，识别根本原因，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）的有效性。
推动质量风险（产品安全风险、合规风险）的前置识别与防范。
4. 注册与合规支持：
协助/主导产品注册检验、临床试验合规性审核，确保注册资料的体系合规。
维护生产许可证、产品注册证的有效性，处理与药监部门相关的变更、年度报告等事务。
5. 团队建设与质量文化：
负责质量团队的搭建、人才培养及绩效考核，提升团队在法规、检验、体系审核等专业能力。
组织开展全员质量法规（如GMP规范）培训，推动企业质量文化建设。
负责ISO 13485、医疗器械GMP（及对应国家如FDA QSR 820、欧盟MDR等）质量管理体系的建立、认证、维护和持续改进。
主导内部审核、管理评审及模拟飞检，确保体系的适宜性与有效性。
跟踪国内外医疗器械法规动态（如NMPA、MDR、MDSAP），及时完成体系文件升级并推动内部合规落地。
2. 全流程质量控制：
设计开发质量（DQE）： 参与产品设计开发阶段的风险管理（ISO 14971）、设计验证/确认，确保设计输出符合输入要求及法规标准。
供应商/来料质量（IQC）： 主导供应商质量体系审核、物料准入及绩效评估，确保关键物料符合注册工艺要求。
生产过程质量（IPQC）： 监控洁净车间（如有）的生产环境，监督关键工序和特殊过程的验证/确认，运用SPC等工具管控过程质量。
成品放行与客诉（CQE）： 负责成品放行审核；主导客户投诉、不良事件调查及处理，运用8D、CAPA等方法完成问题闭环，并按要求上报药监部门。
3. 风险管理与不合格品控制：
组织对不合格品进行评审，识别根本原因，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）的有效性。
推动质量风险（产品安全风险、合规风险）的前置识别与防范。
4. 注册与合规支持：
协助/主导产品注册检验、临床试验合规性审核，确保注册资料的体系合规。
维护生产许可证、产品注册证的有效性，处理与药监部门相关的变更、年度报告等事务。
5. 团队建设与质量文化：
负责质量团队的搭建、人才培养及绩效考核，提升团队在法规、检验、体系审核等专业能力。
组织开展全员质量法规（如GMP规范）培训，推动企业质量文化建设。
2026-05-27 09:39
IP属地：浙江
浙江国方校准测试技术有限公司
未融资 · 20-99人
工作地址
鱼泡安全保障
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