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职位详情
【岗位职责】
1、负责公司医疗器械产品研发全过程质量管理体系文件的编写，严格执行ISO13485、NMPA医疗器械法规及相关设计开发质量管理规范要求。
2、主导研发全周期技术文档的编制、审核与管理，涵盖设计开发计划、设计输入/输出、设计评审、验证与确认、设计变更、研发偏差及不合格处理等全流程质量资料，确保文件完整、合规且具备可追溯性。
3、承担研发阶段风险管理职责，主导或参与DFMEA分析、产品生命周期风险评估、控制措施制定及风险文档动态更新，实现风险全过程闭环管控。
4、开展研发过程合规性监督，检查研发试验、样机测试、工艺探索、样品试制各环节执行规范性，核查研发记录的真实性、完整性与标准化，防范研发质量隐患。
5、协助完成产品注册申报、临床核查、体系内审、外部审核及飞行检查准备工作，整理研发相关合规证明材料，配合监管对接并落实问题整改闭环。
6、负责研发类供应商的质量管理，组织实施外包、外协单位的质量审计与过程监控，建立并维护供应商质量档案。
7、持续优化研发质量体系文件，修订研发相关管理制度与标准操作规程（SOP），组织开展质量合规培训，提升研发团队质量执行标准。
【任职要求】
1、工作经验：具有2年以上医疗器械行业研发QA岗位全职经历，熟悉产品研发全链条流程及质量体系运行机制。
2、产品经验（核心优先）：具备三类医疗器械或二类无菌产品研发QA背景者优先；拥有一类/二类有源设备、二类非无菌器械研发QA经验者亦可择优录用。
3、专业能力：精通ISO13485体系要求、医疗器械监督管理条例、设计开发风险管理、变更与偏差管理程序；能独立完成研发全流程质量文件的撰写与审核工作。
4、资质技能：了解医疗器械研发流程及体系审核流程，具备独立应对各类检查并推动整改落地的能力；熟练操作办公软件，擅长资料整合与台账建设。
5、综合素质：工作细致严谨、责任感强，具备优秀的跨部门协作、问题识别与系统解决能力，具备良好的合规与风控意识。
6、学历专业：大专及以上学历，生物工程、医疗器械、药学、检验等相关专业优先考虑。
【岗位福利】
1、健全的薪酬结构、绩效奖励、年终激励，提供定期薪资调整机会；
2、五险一金、带薪年休假、节日慰问、年度健康体检、团队建设活动；
3、系统的技能培训支持、清晰的晋升路径，关注员工职业发展；
4、办公环境舒适，团队专业稳定，专注医疗器械合规领域，成长空间广阔。
1、负责公司医疗器械产品研发全过程质量管理体系文件的编写，严格执行ISO13485、NMPA医疗器械法规及相关设计开发质量管理规范要求。
2、主导研发全周期技术文档的编制、审核与管理，涵盖设计开发计划、设计输入/输出、设计评审、验证与确认、设计变更、研发偏差及不合格处理等全流程质量资料，确保文件完整、合规且具备可追溯性。
3、承担研发阶段风险管理职责，主导或参与DFMEA分析、产品生命周期风险评估、控制措施制定及风险文档动态更新，实现风险全过程闭环管控。
4、开展研发过程合规性监督，检查研发试验、样机测试、工艺探索、样品试制各环节执行规范性，核查研发记录的真实性、完整性与标准化，防范研发质量隐患。
5、协助完成产品注册申报、临床核查、体系内审、外部审核及飞行检查准备工作，整理研发相关合规证明材料，配合监管对接并落实问题整改闭环。
6、负责研发类供应商的质量管理，组织实施外包、外协单位的质量审计与过程监控，建立并维护供应商质量档案。
7、持续优化研发质量体系文件，修订研发相关管理制度与标准操作规程（SOP），组织开展质量合规培训，提升研发团队质量执行标准。
【任职要求】
1、工作经验：具有2年以上医疗器械行业研发QA岗位全职经历，熟悉产品研发全链条流程及质量体系运行机制。
2、产品经验（核心优先）：具备三类医疗器械或二类无菌产品研发QA背景者优先；拥有一类/二类有源设备、二类非无菌器械研发QA经验者亦可择优录用。
3、专业能力：精通ISO13485体系要求、医疗器械监督管理条例、设计开发风险管理、变更与偏差管理程序；能独立完成研发全流程质量文件的撰写与审核工作。
4、资质技能：了解医疗器械研发流程及体系审核流程，具备独立应对各类检查并推动整改落地的能力；熟练操作办公软件，擅长资料整合与台账建设。
5、综合素质：工作细致严谨、责任感强，具备优秀的跨部门协作、问题识别与系统解决能力，具备良好的合规与风控意识。
6、学历专业：大专及以上学历，生物工程、医疗器械、药学、检验等相关专业优先考虑。
【岗位福利】
1、健全的薪酬结构、绩效奖励、年终激励，提供定期薪资调整机会；
2、五险一金、带薪年休假、节日慰问、年度健康体检、团队建设活动；
3、系统的技能培训支持、清晰的晋升路径，关注员工职业发展；
4、办公环境舒适，团队专业稳定，专注医疗器械合规领域，成长空间广阔。
2026-05-26 12:11
IP属地：北京
职位福利
大专1-3年医疗耗材研发三类医疗器械二类医疗器械文件编写研发全流程文档
北京康派特医疗器械有限公司
未融资
工作地址
鱼泡安全保障
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