珠海·金湾区
职位详情
岗位职责：
1、负责生产现场的质量监督与检查，确保各环节符合GMP规范；依据工艺规程和质量标准，监控关键操作及核心工艺参数；核查现场SOP的执行情况及GMP落实状况。
2、针对生产过程中发生的偏差或质量问题，及时汇报并协调处理，保持有效沟通；跟进与生产相关的变更控制流程，参与CAPA的原因调查与措施制定，并监督其实施进展。
3、承担生产现场中间产品、成品的取样工作，以及清洁验证、工艺验证过程中的样品采集任务。
4、负责批生产记录、批包装记录、工艺验证方案及其报告的审核工作。
5、参与车间设备设施、清洁程序、生产工艺等相关验证文件的审核，包括方案与报告的审查。
6、编制本车间产品的年度质量回顾报告。
7、协助开展QC现场质量监管，检查其SOP与GMP执行情况；跟进QC部门的偏差处理流程、变更管理执行，参与CAPA措施的制定并跟踪落实，完成电子数据的月度核查。
8、参与企业内部GMP自检及外部审计工作，推动整改措施落地；积极参与变更控制、风险评估等质量管理相关活动。
任职要求：
1、药学或相关专业本科及以上学历；
2、具备3年以上生产现场QA工作经验，熟悉口服固体制剂生产工艺及车间质量管理体系，了解无菌制剂的工艺特点与质量控制重点；
3、掌握国内GMP法规体系，有参与国内GMP认证的实际经历；
4、具备良好的组织协调能力和沟通技巧，能适应一定工作压力；
5、工作认真负责，注重细节，作风严谨，具备基本的数据整理与分析能力。
1、负责生产现场的质量监督与检查，确保各环节符合GMP规范；依据工艺规程和质量标准，监控关键操作及核心工艺参数；核查现场SOP的执行情况及GMP落实状况。
2、针对生产过程中发生的偏差或质量问题，及时汇报并协调处理，保持有效沟通；跟进与生产相关的变更控制流程，参与CAPA的原因调查与措施制定，并监督其实施进展。
3、承担生产现场中间产品、成品的取样工作，以及清洁验证、工艺验证过程中的样品采集任务。
4、负责批生产记录、批包装记录、工艺验证方案及其报告的审核工作。
5、参与车间设备设施、清洁程序、生产工艺等相关验证文件的审核，包括方案与报告的审查。
6、编制本车间产品的年度质量回顾报告。
7、协助开展QC现场质量监管，检查其SOP与GMP执行情况；跟进QC部门的偏差处理流程、变更管理执行，参与CAPA措施的制定并跟踪落实，完成电子数据的月度核查。
8、参与企业内部GMP自检及外部审计工作，推动整改措施落地；积极参与变更控制、风险评估等质量管理相关活动。
任职要求：
1、药学或相关专业本科及以上学历；
2、具备3年以上生产现场QA工作经验，熟悉口服固体制剂生产工艺及车间质量管理体系，了解无菌制剂的工艺特点与质量控制重点；
3、掌握国内GMP法规体系，有参与国内GMP认证的实际经历；
4、具备良好的组织协调能力和沟通技巧，能适应一定工作压力；
5、工作认真负责，注重细节，作风严谨，具备基本的数据整理与分析能力。
2026-05-26 08:25
IP属地：广东珠海
职位福利
本科3-5年QA化学药GMP认证现场QA
健帆生物科技集团股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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