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岗位职责：
1. 技术方案统筹：主导医疗器械新产品立项前期技术调研，制定结构总体设计方案与技术路径，全面负责整机布局、精密机构、密封防护、人机交互等关键结构设计，攻克复杂结构技术瓶颈，推动多专业协同整合。
2. 设计质量终审：建立结构设计标准化流程，审核全部结构3D模型、工程图样、BOM清单及工艺文档，确保设计符合ISO13485体系要求及YY/T、GB等医疗器械相关法规标准，防范设计与质量隐患。
3. 量产落地管控：牵头模具方案评审、试模验证、样品测试及小批量生产导入，解决开模、装配及量产阶段的结构问题，优化结构可制造性与成本控制，推进模块化、标准化设计迭代，保障产品良品率。
4. 合规注册支撑：主导结构DFMEA风险评估，编制注册检验、型式试验、体系审查所需的结构技术文件，配合完成产品检测、注册申报、内审外审及飞行检查整改，全程管控合规风险。
5. 团队与供应商管理：统筹结构团队任务分配、进度跟踪与技术能力建设，积累并沉淀核心技术规范；对接模具及零部件供应商，监督来料工艺水平与质量表现，闭环处理生产与售后环节的结构类问题。
任职要求：
1. 学历专业：本科及以上学历，机械设计、模具设计、机械工程等相关专业背景。
2. 从业经验：具备8年以上产品结构开发经验，其中5年以上担任医疗器械结构总工或技术负责人岗位；熟悉二、三类有源/无源器械研发全流程，涵盖设计、开模、注册、量产各阶段，具有医美设备、医用精密仪器、康复类产品成功项目经验者优先。
3. 核心能力：掌握医疗器械结构设计规范、安全要求、无菌防护、IP防护等级及可靠性设计方法；熟练操作至少一种专业设计软件；了解塑胶、金属、医用硅胶等材料特性及注塑、精密加工工艺，具备复杂结构攻关、成本控制与量产问题解决能力。
4. 合规素养：熟知ISO13485质量管理体系、医疗器械风险管理标准及注册检测流程，具备高度合规意识与质量责任意识，能够承担结构设计全生命周期质量责任。
5. 综合素养：具备出色的项目统筹能力、团队管理能力及跨部门协作能力，沟通高效，抗压能力强，适应多项目并行推进节奏。
6. 其他：取得高级工程师职称或ISO13485内审员资格；有上市医疗企业工作经历，或参与过超限设备、精密医疗装置、无菌植入类器械研发者优先。
1. 技术方案统筹：主导医疗器械新产品立项前期技术调研，制定结构总体设计方案与技术路径，全面负责整机布局、精密机构、密封防护、人机交互等关键结构设计，攻克复杂结构技术瓶颈，推动多专业协同整合。
2. 设计质量终审：建立结构设计标准化流程，审核全部结构3D模型、工程图样、BOM清单及工艺文档，确保设计符合ISO13485体系要求及YY/T、GB等医疗器械相关法规标准，防范设计与质量隐患。
3. 量产落地管控：牵头模具方案评审、试模验证、样品测试及小批量生产导入，解决开模、装配及量产阶段的结构问题，优化结构可制造性与成本控制，推进模块化、标准化设计迭代，保障产品良品率。
4. 合规注册支撑：主导结构DFMEA风险评估，编制注册检验、型式试验、体系审查所需的结构技术文件，配合完成产品检测、注册申报、内审外审及飞行检查整改，全程管控合规风险。
5. 团队与供应商管理：统筹结构团队任务分配、进度跟踪与技术能力建设，积累并沉淀核心技术规范；对接模具及零部件供应商，监督来料工艺水平与质量表现，闭环处理生产与售后环节的结构类问题。
任职要求：
1. 学历专业：本科及以上学历，机械设计、模具设计、机械工程等相关专业背景。
2. 从业经验：具备8年以上产品结构开发经验，其中5年以上担任医疗器械结构总工或技术负责人岗位；熟悉二、三类有源/无源器械研发全流程，涵盖设计、开模、注册、量产各阶段，具有医美设备、医用精密仪器、康复类产品成功项目经验者优先。
3. 核心能力：掌握医疗器械结构设计规范、安全要求、无菌防护、IP防护等级及可靠性设计方法；熟练操作至少一种专业设计软件；了解塑胶、金属、医用硅胶等材料特性及注塑、精密加工工艺，具备复杂结构攻关、成本控制与量产问题解决能力。
4. 合规素养：熟知ISO13485质量管理体系、医疗器械风险管理标准及注册检测流程，具备高度合规意识与质量责任意识，能够承担结构设计全生命周期质量责任。
5. 综合素养：具备出色的项目统筹能力、团队管理能力及跨部门协作能力，沟通高效，抗压能力强，适应多项目并行推进节奏。
6. 其他：取得高级工程师职称或ISO13485内审员资格；有上市医疗企业工作经历，或参与过超限设备、精密医疗装置、无菌植入类器械研发者优先。
2026-05-26 08:10
IP属地：北京
职位福利
本科5-10年设计管理
北京麦邦光电仪器有限公司
未融资 · 100-499人
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北京 丰台区 北大地2026年05月27日 18:52
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