杭州·拱墅区
职位详情
职位介绍
工作职责：
1、主导公司创新药产品的临床开发策略制定，包括适应症筛选、临床试验设计（I-III期）、注册路径规划及NDA申报支持，确保符合ICH-GCP、CDE/FDA等法规要求。
2、负责撰写和审核关键医学文件，如临床研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）及申报资料中的医学部分。
3、领导医学团队为研发、市场准入及商业化提供医学支持，包括医学监查、安全性数据评估、竞品分析及KOL关系维护。
4、参与BD（商务拓展）项目，评估外部合作管线的医学价值，提供临床数据支持及风险分析。
任职条件：
1、硕士及以上学历，临床医学相关专业；
2、3年以上创新药临床开发经验，主导过至少2个I-III期临床试验，有过心肾代谢领域者优先；
3、熟悉GCP法规、临床思维强、临床诊疗基本知识扎实；
4、具备良好的医患沟通及社交能力。
工作职责：
1、主导公司创新药产品的临床开发策略制定，包括适应症筛选、临床试验设计（I-III期）、注册路径规划及NDA申报支持，确保符合ICH-GCP、CDE/FDA等法规要求。
2、负责撰写和审核关键医学文件，如临床研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）及申报资料中的医学部分。
3、领导医学团队为研发、市场准入及商业化提供医学支持，包括医学监查、安全性数据评估、竞品分析及KOL关系维护。
4、参与BD（商务拓展）项目，评估外部合作管线的医学价值，提供临床数据支持及风险分析。
任职条件：
1、硕士及以上学历，临床医学相关专业；
2、3年以上创新药临床开发经验，主导过至少2个I-III期临床试验，有过心肾代谢领域者优先；
3、熟悉GCP法规、临床思维强、临床诊疗基本知识扎实；
4、具备良好的医患沟通及社交能力。
2026-05-22 17:32
IP属地：浙江杭州
职位福利
硕士3-5年心脑血管药物研发型医药企业心肾代谢领域
合肥翰米人力资源管理有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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