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外资医药胰岛素生产工厂新建无菌自动化产线，运维/新建/改造/开发/优化方向均可投递
岗位职责：
保障无菌产线（灌装/冻干/隔离器等）自控系统合规、稳定、高效运行，实施全生命周期管理并满足GMP要求，推动持续改进工作。
开发/改造：
• 新建与改造：参与无菌产线URS编制、设备选型、技术方案设计、FAT/SAT测试、安装调试及IQ/OQ/PQ验证工作。
• 自控系统开发：独立完成PLC程序编写、HMI界面组态、控制逻辑优化、系统通讯集成与参数整定，适配无菌工艺流程（配液/过滤/灌装/冻干/灭菌）。
• 合规性验证：主导计算机化系统验证（CSV）、工艺验证、清洁验证及培养基模拟灌装试验，负责相关方案、报告及风险评估文件的撰写。
• 审计支持：协助应对GMP/FDA/EU审计，提供技术支持，完成偏差调查、CAPA措施制定及相关文档准备。
运维：
• 产线日常运维：负责PLC/DCS/SCADA系统（西门子/AB/DeltaV）、无菌灌装机、冻干机、隔离器、VHP系统、层流设施、工业机器人、视觉检测装置等的巡检、预防性维护与校准管理。
• 故障快速响应：及时处理设备停机、通讯故障、程序异常、数据丢失、灌装量偏差、无菌报警等问题，降低MTTR，确保无菌生产连续性。
• 备件管理：制定关键备件采购计划，合理控制库存水平，实现无菌相关备件的合规性与可追溯性。
• 数据完整性维护：确保系统日志记录、审计追踪功能、权限分配及数据备份机制符合GMP/FDA/CSV规范要求。
任职要求：
1、本科及以上学历，工科类专业背景
2、具备良好英语读写能力，口语流利者优先考虑
3、有无菌生产线运营经验（适用于化工、医美、医药、制剂等行业领域）
岗位职责：
保障无菌产线（灌装/冻干/隔离器等）自控系统合规、稳定、高效运行，实施全生命周期管理并满足GMP要求，推动持续改进工作。
开发/改造：
• 新建与改造：参与无菌产线URS编制、设备选型、技术方案设计、FAT/SAT测试、安装调试及IQ/OQ/PQ验证工作。
• 自控系统开发：独立完成PLC程序编写、HMI界面组态、控制逻辑优化、系统通讯集成与参数整定，适配无菌工艺流程（配液/过滤/灌装/冻干/灭菌）。
• 合规性验证：主导计算机化系统验证（CSV）、工艺验证、清洁验证及培养基模拟灌装试验，负责相关方案、报告及风险评估文件的撰写。
• 审计支持：协助应对GMP/FDA/EU审计，提供技术支持，完成偏差调查、CAPA措施制定及相关文档准备。
运维：
• 产线日常运维：负责PLC/DCS/SCADA系统（西门子/AB/DeltaV）、无菌灌装机、冻干机、隔离器、VHP系统、层流设施、工业机器人、视觉检测装置等的巡检、预防性维护与校准管理。
• 故障快速响应：及时处理设备停机、通讯故障、程序异常、数据丢失、灌装量偏差、无菌报警等问题，降低MTTR，确保无菌生产连续性。
• 备件管理：制定关键备件采购计划，合理控制库存水平，实现无菌相关备件的合规性与可追溯性。
• 数据完整性维护：确保系统日志记录、审计追踪功能、权限分配及数据备份机制符合GMP/FDA/CSV规范要求。
任职要求：
1、本科及以上学历，工科类专业背景
2、具备良好英语读写能力，口语流利者优先考虑
3、有无菌生产线运营经验（适用于化工、医美、医药、制剂等行业领域）
2026-05-22 13:21
IP属地：北京
职位福利
本科3-5年安装/调试设计测试自动化设计电气设计
阿科德斯(上海)技术工程有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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