石景山区
职位详情
1、 负责注册相关资料的审查、翻译、撰写、整理及提交工作；编制并整合产品补正材料；跟进注册进度，及时高效回应审评部门、公告机构及监管部门提出的问题；
2、 能独立编写医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量符合规范；负责体系核查所需申报材料的编制、整理与递交；
3、 负责已获注册证项目的更新与日常维护，承担生产许可证的申请、续期及管理工作；
4、 组织注册检测资料的提交，跟进检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至获取正式检测报告；
5、 协助研发阶段注册单元的规划，提供法规与标准技术支持；审核研发技术文件的合规性，协助保障研发全过程及上市后产品的合法合规；
6、 对注册项目进行风险识别，并实施有效的控制措施；
7、 系统化管理产品注册文档，做好资料归档与信息保存；
8、 负责与公司内部各职能部门之间的对接与协作；
9、 持续跟踪医疗器械相关法律法规及监管政策变化，收集行业资讯，为产品全生命周期提供适用的法规与标准支持，确保产品持续合法；
完成上级交办的其他工作任务。
工作经验：具备3年以上注册岗位经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报全过程。
个人能力要求：精通医疗器械及相关法律法规；具备良好的沟通能力和执行力；逻辑思维清晰，文字表达能力强。
2、 能独立编写医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量符合规范；负责体系核查所需申报材料的编制、整理与递交；
3、 负责已获注册证项目的更新与日常维护，承担生产许可证的申请、续期及管理工作；
4、 组织注册检测资料的提交，跟进检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至获取正式检测报告；
5、 协助研发阶段注册单元的规划，提供法规与标准技术支持；审核研发技术文件的合规性，协助保障研发全过程及上市后产品的合法合规；
6、 对注册项目进行风险识别，并实施有效的控制措施；
7、 系统化管理产品注册文档，做好资料归档与信息保存；
8、 负责与公司内部各职能部门之间的对接与协作；
9、 持续跟踪医疗器械相关法律法规及监管政策变化，收集行业资讯，为产品全生命周期提供适用的法规与标准支持，确保产品持续合法；
完成上级交办的其他工作任务。
工作经验：具备3年以上注册岗位经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报全过程。
个人能力要求：精通医疗器械及相关法律法规；具备良好的沟通能力和执行力；逻辑思维清晰，文字表达能力强。
2026-05-21 10:54
IP属地：北京
职位福利
本科3-5年国产器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械植入医疗器械骨科器械英语俄语
河北瑞鹤医疗器械有限公司
不需要融资 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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