石景山区
职位详情
1、负责注册相关资料的审核、翻译、编写、整理及递交工作；编制并整合产品补正材料；全程跟进注册进度，及时高效回应审评机构、公告机构及监管部门提出的问题；
2、独立编制医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究试验报告、风险管理报告等），确保文件符合规范且质量达标；承担体系核查申报材料的撰写、汇编与提交；
3、负责已获注册证产品的延续与日常维护，组织实施生产许可证的申请、更新及维护工作；
4、办理注册检测送检事宜，跟进检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至获取正式检测报告；
5、在研发立项阶段提供注册单元规划、法规要求及标准依据支持；审核研发技术文件的合规性，协助保障研发过程及上市后产品持续符合法规要求；
6、对拟申报注册项目开展风险识别，并实施有效的控制措施；
7、系统化管理产品注册文档，做好资料的归集、分类与归档工作；
8、统筹协调公司内部各相关部门的工作对接与信息沟通；
9、持续跟踪医疗器械相关法律法规及监管政策变化，收集行业最新动态，为产品全生命周期提供法规与标准支持，确保产品合法合规；
10、完成上级交办的其他工作任务。
2、独立编制医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究试验报告、风险管理报告等），确保文件符合规范且质量达标；承担体系核查申报材料的撰写、汇编与提交；
3、负责已获注册证产品的延续与日常维护，组织实施生产许可证的申请、更新及维护工作；
4、办理注册检测送检事宜，跟进检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至获取正式检测报告；
5、在研发立项阶段提供注册单元规划、法规要求及标准依据支持；审核研发技术文件的合规性，协助保障研发过程及上市后产品持续符合法规要求；
6、对拟申报注册项目开展风险识别，并实施有效的控制措施；
7、系统化管理产品注册文档，做好资料的归集、分类与归档工作；
8、统筹协调公司内部各相关部门的工作对接与信息沟通；
9、持续跟踪医疗器械相关法律法规及监管政策变化，收集行业最新动态，为产品全生命周期提供法规与标准支持，确保产品合法合规；
10、完成上级交办的其他工作任务。
2026-05-21 10:54
IP属地：北京
职位福利
本科3-5年三类医疗器械国产器械注册进口器械注册植入医疗器械无源医疗器械骨科器械ISO9001ISO13485
河北瑞鹤医疗器械有限公司
不需要融资 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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