工艺工程师

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松江区

张女士

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上海必趣医疗科技有限公司

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工艺工程师PE

岗位职责： 1. 工艺开发与设计转换 1) 负责新产品从研发到量产的工艺转化（NPI），完成可制造性评估（DFM）； 2) 制定注塑、挤出、超声波焊接、封口、组装、包装等关键工艺流程及工艺参数窗口； 3) 主导试产过程，解决试产中出现的尺寸、外观、性能及良率问题，确保工艺稳定成型； 4) 负责新产品相关的工艺方案评审，参与设计评审（DR），从工艺角度提出设计优化建议。 2. 工艺验证与过程确认 5) 按照ISO 13485、GMP及相关法规要求，主导工艺验证及过程确认工作（IQ/OQ/PQ）； 6) 确定关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA），制定过程控制计划； 7) 编制验证方案（VP）、原始记录及验证报告（VR），确保生产过程受控且可追溯； 8) 编制年度再验证计划并推动实施，确保持续的过程能力。 3. 工艺文件编制与维护 9) 编制及更新生产工艺规程（SOP）、作业指导书（WI）、控制计划等工艺文件； 10) 编制PFMEA（过程失效模式与影响分析），识别和控制工艺风险； 11) 协助编制和更新产品BOM、工艺流程图及工艺卡片等技术文件； 12) 确保所有工艺文件的版本控制和审批流程符合质量管理体系要求。 4. 量产工艺维护与持续改进 13) 解决生产现场的工艺异常问题，包括尺寸波动、外观不良、组装缺陷等； 14) 监控工艺稳定性，运用SPC（统计过程控制）、CPK（过程能力指数）等工具分析过程能力，推动良率提升； 15) 参与偏差处理和CAPA（预防纠正措施）整改，推动工艺持续改进； 16) 基于精益生产理念，优化产线布局、工序平衡及工时管控，提升生产效率。 5. 工装模具与设备支持 17) 参与注塑模具、挤出模具及工装夹具的设计评审、验收与优化工作； 18) 负责新设备的工艺评估及导入，配合设备安装调试及验收确认（IQ/OQ/PQ）； 19) 提出自动化或半自动化改进方案，配合设备工程师提升生产效率与产品一致性； 20) 负责生产工装的日常管理和维护计划制定。 6. 跨部门协作与支持 21) 与研发工程师紧密配合，参与设计变更评审，完成变更相关的工艺验证及再验证工作； 22) 协助质量部门完成客诉的技术调查，提供工艺层面的根因分析及改善措施； 23) 配合公司内审、外审及药监局飞检，提供工艺相关资料和证据，确保合规； 24) 对生产人员进行工艺培训和操作指导，确保工艺文件的正确执行； 25) 完成上级安排的其他工作。任职要求： 1. 学历与专业 1) 大专及以上学历，机械工程、高分子材料、材料科学、化工或医疗器械相关专业。 2. 工作经验 2) 2年以上医疗器械行业工作经验，有一次性医用耗材（导管、延长管、喂食器、注射器等）产品工艺经验者优先； 3) 独立完成过至少一个产品从研发到量产的完整工艺转化和过程验证（IQ/OQ/PQ）； 4) 具备注塑、挤出、超声波焊接、封口、组装等至少两种以上工艺的实际操作和调试经验。 3. 专业知识与技能 5) 熟悉医疗器械法规标准（ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR 820等），理解过程确认和验证要求； 6) 熟练掌握PFMEA、SPC、CPK、DOE等质量管理工具及统计分析方法； 7) 能够独立编制工艺验证方案（VP）和验证报告（VR），包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）； 8) 了解常用医用高分子材料（PVC、PU、PE、PP、PC、ABS、硅胶等）的物理特性及加工工艺； 9) 熟练使用常用办公软件，能够规范编写工艺技术文件（SOP、控制计划、FMEA等）； 10) 具备基本的CAD或3D软件识图能力，能理解产品图纸和技术要求。 4. 综合素质 11) 有较强的分析判断能力和问题解决能力，善于从工艺数据中发现问题根因； 12) 具备良好的跨部门沟通协调能力，能与研发、质量、生产、采购等部门有效配合； 13) 工作严谨细致，有较强的质量意识和合规意识； 14) 具备一定的成本意识和效率意识，能推动工艺优化和降本增效； 15) 诚实信用，有责任心，能承受一定的工作压力，具备良好的团队合作精神。 5. 加分项（非必须） 16) 有CE/FDA注册产品工艺验证经验，熟悉MDR技术文件要求； 17) 有自动化设备导入或精益生产改善项目经验； 18) 有同类产品供应商资源或模具开发管理经验。

2026-05-20 18:14

IP属地：上海

职位福利

大专3-5年成型工艺焊接工艺装配工艺