成都·温江区
职位详情
1、全面主导ADC偶联生产线的日常运行管理，包括生产计划排布、人员调度安排、产能交付控制，确保临床及商业化批次按期高质量完成；
2、负责偶联工艺的现场实施与执行监督，把控关键工艺参数，组织处理生产异常情况，开展偏差调查、根因分析及整改措施落实；
3、牵头编制、更新并推动实施偶联相关SOP、工艺规程、批记录文件及验证资料，并组织完成相关人员的培训落地；
4、承担ADC药物在临床与商业化阶段的偶联全过程操作执行与工艺落实，涵盖还原、偶联、淬灭、后处理、超滤置换、除菌过滤等各环节；
5、开展团队建设与日常管理，包括员工带教、技能提升培训、绩效评估、现场5S管理及洁净区行为规范监督；
6、强化生产质量管控与合规运营，主导偏差、变更、OOS/OOT事件及CAPA流程闭环管理，符合GMP/cGMP要求及注册检查标准；
7、持续推进生产过程改进，提升生产效率、产品收率与合格率，减少批次失败与返工频次。
任职要求
1、本科及以上学历，生物制药、制药工程、化学工程、药学等相关专业背景；
2、具备1-3年生物制药领域ADC偶联生产现场工作经验；
3、熟练掌握ADC偶联全流程工艺要点、关键控制节点、常见风险识别及应对措施；
4、熟悉GMP/cGMP法规及药品生产质量管理体系，理解验证框架、偏差变更与CAPA机制；
5、具有良好的工艺理解力、现场问题解决能力、跨部门协作意识、团队管理经验及生产统筹规划能力；
6、拥有大型制药企业ADC或单抗类药物商业化生产经历或接受过注册核查者优先考虑。
2、负责偶联工艺的现场实施与执行监督，把控关键工艺参数，组织处理生产异常情况，开展偏差调查、根因分析及整改措施落实；
3、牵头编制、更新并推动实施偶联相关SOP、工艺规程、批记录文件及验证资料，并组织完成相关人员的培训落地；
4、承担ADC药物在临床与商业化阶段的偶联全过程操作执行与工艺落实，涵盖还原、偶联、淬灭、后处理、超滤置换、除菌过滤等各环节；
5、开展团队建设与日常管理，包括员工带教、技能提升培训、绩效评估、现场5S管理及洁净区行为规范监督；
6、强化生产质量管控与合规运营，主导偏差、变更、OOS/OOT事件及CAPA流程闭环管理，符合GMP/cGMP要求及注册检查标准；
7、持续推进生产过程改进，提升生产效率、产品收率与合格率，减少批次失败与返工频次。
任职要求
1、本科及以上学历，生物制药、制药工程、化学工程、药学等相关专业背景；
2、具备1-3年生物制药领域ADC偶联生产现场工作经验；
3、熟练掌握ADC偶联全流程工艺要点、关键控制节点、常见风险识别及应对措施；
4、熟悉GMP/cGMP法规及药品生产质量管理体系，理解验证框架、偏差变更与CAPA机制；
5、具有良好的工艺理解力、现场问题解决能力、跨部门协作意识、团队管理经验及生产统筹规划能力；
6、拥有大型制药企业ADC或单抗类药物商业化生产经历或接受过注册核查者优先考虑。
2026-05-20 14:44
IP属地：四川成都
职位福利
大专1-3年生物药抗体药
四川百利药业有限责任公司
未融资 · 500-999人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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