苏州·吴中区
职位详情
1、依据ISO13485、医疗器械GMP等国家法规标准要求，负责建立并持续维护公司医疗器械质量管理体系。
2、定期组织相关部门开展质量体系文件适用性评审，并跟进文件修订工作。
3、依据公司质量体系文件要求，对生产现场实施GMP合规性检查，核查已获证产品相关实现过程，发布检查结果并跟踪整改落实情况。
4、制定年度质量体系内部审核计划，主导内审工作的实施，完成审核报告编制，并跟踪不符合项的整改闭环。
5、协助开展外部审核（含第三方及官方机构）的准备工作与接待安排，跟进审核发现项的整改并提交整改报告。
6、负责新发布法规及标准信息的收集与整理。
7、组织实施质量管理体系相关的培训工作，包括法规、标准等内容的宣贯与指导。
8、负责编制并上报医疗器械质量管理体系年度自查报告，以及产品定期风险评价报告。
9、负责CAPA和NCR的管理，组织实施变更控制并跟踪变更执行进度，确保变更事项及时关闭。
任职资格：
1、具备本科或硕士学历。
2、具有8年以上医疗器械行业工作经验，其中5年以上从事医疗器械QMS管理工作。
3、掌握质量管理基本理论与知识，熟悉医疗器械领域相关法规及标准要求。
4、熟知ISO13485、GMP等医疗器械质量体系规范。
5、了解医疗器械风险管理流程及相关质量工具的应用。
6、具备较强的体系策划能力及推动执行能力。
7、具备良好的组织协调、沟通表达能力。
8、了解超声波影像诊断设备的基本原理与功能特性。
9、持有ISO13485体系内审员资质者优先考虑。
10、掌握英语或韩语能力者优先。
2、定期组织相关部门开展质量体系文件适用性评审，并跟进文件修订工作。
3、依据公司质量体系文件要求，对生产现场实施GMP合规性检查，核查已获证产品相关实现过程，发布检查结果并跟踪整改落实情况。
4、制定年度质量体系内部审核计划，主导内审工作的实施，完成审核报告编制，并跟踪不符合项的整改闭环。
5、协助开展外部审核（含第三方及官方机构）的准备工作与接待安排，跟进审核发现项的整改并提交整改报告。
6、负责新发布法规及标准信息的收集与整理。
7、组织实施质量管理体系相关的培训工作，包括法规、标准等内容的宣贯与指导。
8、负责编制并上报医疗器械质量管理体系年度自查报告，以及产品定期风险评价报告。
9、负责CAPA和NCR的管理，组织实施变更控制并跟踪变更执行进度，确保变更事项及时关闭。
任职资格：
1、具备本科或硕士学历。
2、具有8年以上医疗器械行业工作经验，其中5年以上从事医疗器械QMS管理工作。
3、掌握质量管理基本理论与知识，熟悉医疗器械领域相关法规及标准要求。
4、熟知ISO13485、GMP等医疗器械质量体系规范。
5、了解医疗器械风险管理流程及相关质量工具的应用。
6、具备较强的体系策划能力及推动执行能力。
7、具备良好的组织协调、沟通表达能力。
8、了解超声波影像诊断设备的基本原理与功能特性。
9、持有ISO13485体系内审员资质者优先考虑。
10、掌握英语或韩语能力者优先。
2026-05-20 14:40
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科5-10年三类医疗器械有源医疗器械
三星(中国)投资有限公司
工作地址
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