工艺验证工程师

杭州·拱墅区

杭州中美华东制药有限公司

职位详情

岗位职责 / Job Responsibilities
1. 负责无菌预充针产品相关工艺验证工作（包括无菌工艺模拟、过程检查确认、清洁验证等）的策划、执行与统筹管理，确保各项验证活动满足GMP、ISO等法规要求及公司质量管理体系规定。
2. 编写与修订工艺验证方案、验证报告、验证主计划（VMP）及相关标准操作规程（SOP），保障文件内容规范、准确且具备实际可操作性，并完成相应的验证实施任务。
3. 参与新产品导入、工艺优化及技术变更过程中的验证支持与质量风险评估，分析工艺变动对产品质量的潜在影响，提出可行性改进建议并推动落地执行；协同生产、质量、研发等部门，解决验证过程中涉及的跨职能问题。
4. 定期组织工艺验证回顾工作，开展偏差调查及CAPA（纠正与预防措施）跟踪，及时识别验证环节中的异常情况，确保生产工艺持续处于受控状态并符合质量标准。
5. 作为领域专家参与内部审计、外部监管检查（如药监部门、第三方机构）及各类验证专项审查，提供完整的验证文档资料，配合完成审计发现项的整改闭环。
6. 根据业务发展需要，完成上级交办的其他相关工作任务。

任职条件 / Job Qualifications
1. 本科及以上学历，专业方向为制药工程、化学工程、生物工程、药学等相关领域。
2. 具备3年以上无菌制药领域工艺相关工作经验，掌握无菌灌装工艺要点，了解药品或医疗器械行业生产工艺验证流程，有无菌GMP车间验证实践经历者优先考虑。
3. 英语能力优秀，能够熟练进行听说读写交流，可独立查阅并理解国际法规指南（如FDA、EMA、ISO等），并能独立撰写英文版验证方案、报告及其他技术文件。
4. 熟悉GMP、ISO等法规对无菌工艺验证在基本原则、方法和工具方面的具体要求，具备处理验证过程中常见偏差与问题的能力。
5. 品行端正，诚实守信，具备严谨细致的工作作风、高度的责任意识与执行力，同时拥有良好的沟通协调能力和团队协作精神，能高效推进跨部门及跨国协作任务。
6. 能够接受公司安排的阶段性海外出差任务，具备较强的抗压性与适应能力，可在境外独立开展相关工作事宜。

2026-05-20 14:39

IP属地：浙江杭州

职位福利

本科经验不限药品验证药品工艺生物药化学药液体制剂分装工艺灌装工艺