宝山区
职位详情
岗位职责：
1、制定并落实项目执行方案，跟踪核心节点，保障机电软一体化系统在医疗产品中的集成与验证满足行业规范；
2、统筹嵌入式软件、算法、临床、质量、注册及生产团队工作，组织技术方案评估与关键风险决策；
3、搭建跨部门协同机制，协调研发过程中的矛盾与需求，确保信息互通与目标统一；
4、监督研发全流程符合ISO 13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范以及NMPA对有源器械的注册要求；
5、主导设计开发文档（DHF）的规范化建设，把控电气安全、EMC、软件验证等重点环节；
6、系统识别关键技术风险（如传感器精度、算法鲁棒性、电池安全性等），制定应对措施并推动实施；
7、科学调配研发资源，优化开发流程，提升团队协作效能；
8、向研发总监或联合创始人直接汇报，定期反馈项目关键里程碑、突出问题及解决进展，支持公司战略推进。
任职要求：
1、电子工程、机械工程、生物医学工程等相关专业本科及以上学历；
2、五年以上有源医疗器械领域（如植入类设备、机器人、外骨骼方向）研发项目管理经验；
3、至少主导完成过1个以上包含机电软集成的三类医疗器械全生命周期开发项目；
4、熟练掌握医疗器械设计控制流程（V模型）、ISO 13485、ISO 14971风险管理标准及NMPA注册法规；
5、了解嵌入式开发（IEC 62304）、电气安全（IEC 60601）和EMC测试规范；
6、具备跨职能团队推动力，能在技术争议中快速做出判断与决策；
7、深刻理解复杂系统集成中的技术耦合关系与风险传递路径；
8、对项目交付成果有高标准，善于运用结构化方法保障目标实现。
加分项：
* 持有PMP、医疗器械高级项目经理或同等资质认证；
* 具备神经调控、康复机器人或消费类电子硬件量产背景；
* 熟悉敏捷开发模式在医疗器械研发中的应用实践。
1、制定并落实项目执行方案，跟踪核心节点，保障机电软一体化系统在医疗产品中的集成与验证满足行业规范；
2、统筹嵌入式软件、算法、临床、质量、注册及生产团队工作，组织技术方案评估与关键风险决策；
3、搭建跨部门协同机制，协调研发过程中的矛盾与需求，确保信息互通与目标统一；
4、监督研发全流程符合ISO 13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范以及NMPA对有源器械的注册要求；
5、主导设计开发文档（DHF）的规范化建设，把控电气安全、EMC、软件验证等重点环节；
6、系统识别关键技术风险（如传感器精度、算法鲁棒性、电池安全性等），制定应对措施并推动实施；
7、科学调配研发资源，优化开发流程，提升团队协作效能；
8、向研发总监或联合创始人直接汇报，定期反馈项目关键里程碑、突出问题及解决进展，支持公司战略推进。
任职要求：
1、电子工程、机械工程、生物医学工程等相关专业本科及以上学历；
2、五年以上有源医疗器械领域（如植入类设备、机器人、外骨骼方向）研发项目管理经验；
3、至少主导完成过1个以上包含机电软集成的三类医疗器械全生命周期开发项目；
4、熟练掌握医疗器械设计控制流程（V模型）、ISO 13485、ISO 14971风险管理标准及NMPA注册法规；
5、了解嵌入式开发（IEC 62304）、电气安全（IEC 60601）和EMC测试规范；
6、具备跨职能团队推动力，能在技术争议中快速做出判断与决策；
7、深刻理解复杂系统集成中的技术耦合关系与风险传递路径；
8、对项目交付成果有高标准，善于运用结构化方法保障目标实现。
加分项：
* 持有PMP、医疗器械高级项目经理或同等资质认证；
* 具备神经调控、康复机器人或消费类电子硬件量产背景；
* 熟悉敏捷开发模式在医疗器械研发中的应用实践。
2026-06-29 13:05
IP属地：上海
职位福利
本科5-10年项目管理医疗器械有源
上海美生医疗器械有限公司
B轮 · 20-99人
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