徐汇区
职位详情
1. 负责医药洁净厂房、HVAC系统、纯化水与注射用水系统、压缩空气系统、工艺设备及自控系统的IQ/OQ/PQ验证全过程实施；
2. 独立撰写验证方案、测试记录、验证报告、风险评估文件、用户需求说明（URS）等符合GMP规范的技术文档；
3. 在现场开展环境监测、系统调试、测试执行及数据采集工作，确保数据真实、完整、可追溯；
4. 跟踪处理验证过程中出现的偏差、变更、不符合项以及CAPA措施，推动问题整改闭环；
5. 配合施工管理，协调各方资源推进验证进度，支持GMP合规验收及药监部门检查工作；
6. 完成验证相关资料的整理、归档和移交，建立并维护项目验证台账；
7. 本科及以上学历，专业为制药工程、机械电子、暖通空调或自动化等相关方向；
8. 具备5年以上制药行业或医药工程项目现场验证工作经验，熟悉GMP法规、GAMP5指南及数据完整性要求；
9. 掌握洁净区域、空调系统、水系统、气体系统及关键工艺设备的验证技术要点；
10. 能够熟练编制各类验证文件，识读工程图纸，具备较强的现场操作与测试能力；
11. 可适应驻场工作及出差安排，工作态度严谨细致，责任心强，具备良好沟通协调能力，服从项目整体调度
2. 独立撰写验证方案、测试记录、验证报告、风险评估文件、用户需求说明（URS）等符合GMP规范的技术文档；
3. 在现场开展环境监测、系统调试、测试执行及数据采集工作，确保数据真实、完整、可追溯；
4. 跟踪处理验证过程中出现的偏差、变更、不符合项以及CAPA措施，推动问题整改闭环；
5. 配合施工管理，协调各方资源推进验证进度，支持GMP合规验收及药监部门检查工作；
6. 完成验证相关资料的整理、归档和移交，建立并维护项目验证台账；
7. 本科及以上学历，专业为制药工程、机械电子、暖通空调或自动化等相关方向；
8. 具备5年以上制药行业或医药工程项目现场验证工作经验，熟悉GMP法规、GAMP5指南及数据完整性要求；
9. 掌握洁净区域、空调系统、水系统、气体系统及关键工艺设备的验证技术要点；
10. 能够熟练编制各类验证文件，识读工程图纸，具备较强的现场操作与测试能力；
11. 可适应驻场工作及出差安排，工作态度严谨细致，责任心强，具备良好沟通协调能力，服从项目整体调度
2026-05-20 12:56
IP属地：上海
职位福利
本科5-10年疫苗工程生物药原液配制药品QA药品QC抗体
柏诚系统科技股份有限公司
500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
