苏州·吴中区
职位详情
岗位职责
1、参与新GMP单抗生产设施的规划、设备选型、验收、安装调试及验证工作；
2、协助开展下游纯化相关生产操作，保障各批次生产活动满足现行GMP规范要求；
3、及时向上级汇报工艺执行、人员管理、安全生产、环境控制、设备维护及其他异常情况；
4、主导或参与偏差调查，组织变更实施，并推动纠正与预防措施的有效落实；
5、负责建立工厂工程管理流程与制度体系，统筹厂房设施的维护维修并构建维保管理系统；
6、协助完成生产物料的选型与采购支持工作；
7、编写和审核GMP相关文件，如URS、SOP、MBR，以及批生产记录的审阅；
8、确保团队成员按时完成培训，具备符合GMP要求的操作资质；
9、主动推进业务流程优化，持续提升工作效率与系统完善性；
10、协同完成团队内部及跨部门的日常管理工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物、化学、制药工程或相关专业背景，或具备同等实践经验者；
2、具备GMP实际工作经验，了解GMP法规要求，对GMP生产体系有浓厚兴趣；熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等相关指导原则；
3、工作认真细致、自律严谨、条理清晰，具有高度的责任感和职业操守；
4、能适应高强度工作，具备良好的耐力与身体条件；
5、具备出色的沟通协调能力，以及较强的中英文口头与书面表达能力。
1、参与新GMP单抗生产设施的规划、设备选型、验收、安装调试及验证工作；
2、协助开展下游纯化相关生产操作，保障各批次生产活动满足现行GMP规范要求；
3、及时向上级汇报工艺执行、人员管理、安全生产、环境控制、设备维护及其他异常情况；
4、主导或参与偏差调查，组织变更实施，并推动纠正与预防措施的有效落实；
5、负责建立工厂工程管理流程与制度体系，统筹厂房设施的维护维修并构建维保管理系统；
6、协助完成生产物料的选型与采购支持工作；
7、编写和审核GMP相关文件，如URS、SOP、MBR，以及批生产记录的审阅；
8、确保团队成员按时完成培训，具备符合GMP要求的操作资质；
9、主动推进业务流程优化，持续提升工作效率与系统完善性；
10、协同完成团队内部及跨部门的日常管理工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物、化学、制药工程或相关专业背景，或具备同等实践经验者；
2、具备GMP实际工作经验，了解GMP法规要求，对GMP生产体系有浓厚兴趣；熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等相关指导原则；
3、工作认真细致、自律严谨、条理清晰，具有高度的责任感和职业操守；
4、能适应高强度工作，具备良好的耐力与身体条件；
5、具备出色的沟通协调能力，以及较强的中英文口头与书面表达能力。
2026-05-19 17:38
IP属地：江苏苏州
职位福利
大专3-5年蛋白纯化工艺
鱼泡安全保障
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