苏州·吴中区
职位详情
岗位职责
1、参与新GMP单抗生产设施的规划、设备选型、验收、安装调试及验证工作；
2、支持下游纯化相关全部生产操作，确保各批次生产活动满足现行GMP规范要求；
3、及时向上级汇报工艺、人员、安全、生产环境、设备维护及其他相关问题；
4、主导偏差调查，组织调查流程，推动变更实施及纠正预防措施的落实；
5、负责工厂工程管理流程与制度的建立，统筹厂房维护维修工作并构建维保体系；
6、协助开展生产物料的选型与采购支持；
7、撰写及审核GMP文件，包括URS、SOP、MBR，以及批生产记录的复核；
8、确保团队成员按时完成培训，具备GMP规定的操作资质；
9、主动推进业务优化，持续完善和提升工作流程；
10、协同完成团队及部门日常管理事务。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物、化学、医药工程或相关专业，或具备同等实践经验者；
2、具备GMP实际工作经验，熟悉GMP法规要求，对GMP生产环境有浓厚兴趣；了解SFDA、FDA、EMA、ICH等相关指导原则；
3、工作认真细致、自律严谨、条理清晰，具备高度的责任意识与职业操守；
4、具备良好的抗压能力及健康体魄；
5、具备出色的沟通协调能力，以及较强的中英文口头与书面表达能力。
1、参与新GMP单抗生产设施的规划、设备选型、验收、安装调试及验证工作；
2、支持下游纯化相关全部生产操作，确保各批次生产活动满足现行GMP规范要求；
3、及时向上级汇报工艺、人员、安全、生产环境、设备维护及其他相关问题；
4、主导偏差调查，组织调查流程，推动变更实施及纠正预防措施的落实；
5、负责工厂工程管理流程与制度的建立，统筹厂房维护维修工作并构建维保体系；
6、协助开展生产物料的选型与采购支持；
7、撰写及审核GMP文件，包括URS、SOP、MBR，以及批生产记录的复核；
8、确保团队成员按时完成培训，具备GMP规定的操作资质；
9、主动推进业务优化，持续完善和提升工作流程；
10、协同完成团队及部门日常管理事务。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物、化学、医药工程或相关专业，或具备同等实践经验者；
2、具备GMP实际工作经验，熟悉GMP法规要求，对GMP生产环境有浓厚兴趣；了解SFDA、FDA、EMA、ICH等相关指导原则；
3、工作认真细致、自律严谨、条理清晰，具备高度的责任意识与职业操守；
4、具备良好的抗压能力及健康体魄；
5、具备出色的沟通协调能力，以及较强的中英文口头与书面表达能力。
2026-05-19 17:38
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科经验不限生物药
工作地址
鱼泡安全保障
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