成都
职位详情
职位描述：
1. 合规验证执行：协助开展 IT 系统（LIMS、WMS、QMS、MES）与 OT 设备的合规性验证，参与验证方案编写，执行测试流程，整理验证数据与报告，严格依据 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等规范要求，确保验证文档齐全且符合法规标准。
2. 日常合规检查与维护：定期核查 IT 系统操作日志及 OT 设备运行记录，协助识别系统合规隐患，及时上报异常并配合整改，保障生产过程中 IT-OT 系统持续合规运行。
3. 基础流程协助优化：协同 ITBP 与生产团队，收集一线人员在 IT 系统使用、OT 设备数据调取中的实际需求，协助梳理生产流程、质量检验流程中的关键合规环节，提供初步优化建议。
4. 合规文件与记录管理：负责 GMP 相关合规资料的归集、分类、存档与版本更新，确保文件管理有序、可追溯，满足监管审查要求。
5. 基础培训与支持：协助编制 IT 系统（LIMS/WMS/QMS/MES 基础操作）及 OT 设备合规使用的培训材料，参与组织基层员工培训，解答日常操作中涉及的基础合规疑问。
6. 其他执行类工作：完成上级安排的 GMP 合规相关任务，配合 IT 部门与设备团队开展 OT 设备联网合规的基础支持工作。
职位要求：
1. 学历与专业：大专及以上学历，生物工程、生物医药工程、自动化技术、质量管理等相关专业背景。
2. 工作经验：具备 2-3 年医药行业 GMP 合规或信息化系统基础支持工作经验，有参与 LIMS/MES 系统验证或生产车间自动化设备基础运维经历者优先；持有 GMP 内审员证书者优先考虑。
3. 行业知识：熟悉医药生产基本流程与质量控制要求，了解 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法规的主要内容，掌握 IT 系统与 OT 设备协同运作的基本原理。
4. 技能要求：熟练使用 Excel、Word 等办公软件，能够独立完成验证记录整理和报告撰写；具备基础 SQL 查询能力或 OT 设备操作经验者优先，能理解系统操作说明与合规文档内容。
5. 能力素质：执行力强，责任心高，工作细致耐心，能准确完成合规文档处理与检查任务；具备良好沟通意识，可协同跨部门完成基础工作任务。
1. 合规验证执行：协助开展 IT 系统（LIMS、WMS、QMS、MES）与 OT 设备的合规性验证，参与验证方案编写，执行测试流程，整理验证数据与报告，严格依据 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等规范要求，确保验证文档齐全且符合法规标准。
2. 日常合规检查与维护：定期核查 IT 系统操作日志及 OT 设备运行记录，协助识别系统合规隐患，及时上报异常并配合整改，保障生产过程中 IT-OT 系统持续合规运行。
3. 基础流程协助优化：协同 ITBP 与生产团队，收集一线人员在 IT 系统使用、OT 设备数据调取中的实际需求，协助梳理生产流程、质量检验流程中的关键合规环节，提供初步优化建议。
4. 合规文件与记录管理：负责 GMP 相关合规资料的归集、分类、存档与版本更新，确保文件管理有序、可追溯，满足监管审查要求。
5. 基础培训与支持：协助编制 IT 系统（LIMS/WMS/QMS/MES 基础操作）及 OT 设备合规使用的培训材料，参与组织基层员工培训，解答日常操作中涉及的基础合规疑问。
6. 其他执行类工作：完成上级安排的 GMP 合规相关任务，配合 IT 部门与设备团队开展 OT 设备联网合规的基础支持工作。
职位要求：
1. 学历与专业：大专及以上学历，生物工程、生物医药工程、自动化技术、质量管理等相关专业背景。
2. 工作经验：具备 2-3 年医药行业 GMP 合规或信息化系统基础支持工作经验，有参与 LIMS/MES 系统验证或生产车间自动化设备基础运维经历者优先；持有 GMP 内审员证书者优先考虑。
3. 行业知识：熟悉医药生产基本流程与质量控制要求，了解 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法规的主要内容，掌握 IT 系统与 OT 设备协同运作的基本原理。
4. 技能要求：熟练使用 Excel、Word 等办公软件，能够独立完成验证记录整理和报告撰写；具备基础 SQL 查询能力或 OT 设备操作经验者优先，能理解系统操作说明与合规文档内容。
5. 能力素质：执行力强，责任心高，工作细致耐心，能准确完成合规文档处理与检查任务；具备良好沟通意识，可协同跨部门完成基础工作任务。
2026-10-05 13:40
IP属地：四川成都
职位福利
大专1-3年生物药化学药新药仿制药合成工艺过滤工艺离心工艺精馏工艺冻干工艺干燥工艺结晶工艺
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