深圳·龙岗区
职位详情
岗位职责
1. 负责医疗器械产品注册，编写CE技术文件、注册申请材料、负责产品注册整改与资料更新；
2. 维护CE证书及相关注册文件，确保持续合规；
3. 负责协助其他国家产品注册事项；
4. 负责产品送检，跟进产品检验事项；
5. 负责和公告机构、欧代、检验机构等之间的联络，与外部机构保持良好协调和沟通；
6. 熟悉欧盟医疗器械MDR法规、MDCG指南文件、ISO 13485等法规，识别更新与产品相关的法律法规及标准。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机电/自动化、材料、医药等相关专业；
2. 2-3年以上医疗器械注册相关经验，有独立完成CE或FDA注册者优先；
3. 具备医疗器械临床评价报告编写能力，熟悉临床试验设计或执行流程；能快速理解产品临床应用场景及技术要点；
4. 英文听说读写流利，可独立完成医疗器械专业文件翻译（如技术文档、法规标准、临床报告等）；能高效对接国际团队或客户，确保跨语言沟通准确性。
1. 负责医疗器械产品注册，编写CE技术文件、注册申请材料、负责产品注册整改与资料更新；
2. 维护CE证书及相关注册文件，确保持续合规；
3. 负责协助其他国家产品注册事项；
4. 负责产品送检，跟进产品检验事项；
5. 负责和公告机构、欧代、检验机构等之间的联络，与外部机构保持良好协调和沟通；
6. 熟悉欧盟医疗器械MDR法规、MDCG指南文件、ISO 13485等法规，识别更新与产品相关的法律法规及标准。
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2. 2-3年以上医疗器械注册相关经验，有独立完成CE或FDA注册者优先；
3. 具备医疗器械临床评价报告编写能力，熟悉临床试验设计或执行流程；能快速理解产品临床应用场景及技术要点；
4. 英文听说读写流利，可独立完成医疗器械专业文件翻译（如技术文档、法规标准、临床报告等）；能高效对接国际团队或客户，确保跨语言沟通准确性。
2026-05-11 15:52
IP属地：广东
职位福利
本科1-3年
深圳库珀医疗股份有限公司
不需要融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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