秦皇岛·海港区
职位详情
岗位职责：
1、负责医疗器械产品注册申报材料的编写、归集及内部审校工作；
2、统筹医疗器械注册项目，协调各方资源并跟进项目实施进度；
3、对接药品监督管理机构及相关政府职能部门，开展沟通与协作；
4、及时收集、分类、整理并归档国家药监部门发布的法规文件及技术指导资料；
5、参与新产品从研发到上市阶段的转化准备工作；
6、办理医疗器械相关资质证件及许可手续；
7、承担政府资助类政策项目的申报及相关事务处理。
岗位要求：
1、本科及以上学历，高分子材料、食品科学、生物工程、机械等相关专业背景；
2、具备大学英语四级或以上水平；
3、接受过ISO质量管理体系培训，包括ISO9001、ISO13485、ISO14001等内容，熟悉《医疗器械注册管理办法》及相关法律法规；
熟悉国内医疗器械注册法规，能独立应对和解决注册过程中的各类问题；
掌握医疗器械通用技术标准要求；
了解并能够执行医疗器械生产企业质量管理规范。
1、负责医疗器械产品注册申报材料的编写、归集及内部审校工作；
2、统筹医疗器械注册项目，协调各方资源并跟进项目实施进度；
3、对接药品监督管理机构及相关政府职能部门，开展沟通与协作；
4、及时收集、分类、整理并归档国家药监部门发布的法规文件及技术指导资料；
5、参与新产品从研发到上市阶段的转化准备工作；
6、办理医疗器械相关资质证件及许可手续；
7、承担政府资助类政策项目的申报及相关事务处理。
岗位要求：
1、本科及以上学历，高分子材料、食品科学、生物工程、机械等相关专业背景；
2、具备大学英语四级或以上水平；
3、接受过ISO质量管理体系培训，包括ISO9001、ISO13485、ISO14001等内容，熟悉《医疗器械注册管理办法》及相关法律法规；
熟悉国内医疗器械注册法规，能独立应对和解决注册过程中的各类问题；
掌握医疗器械通用技术标准要求；
了解并能够执行医疗器械生产企业质量管理规范。
2026-06-23 14:40
IP属地：河北秦皇岛
职位福利
本科1-3年国产器械注册进口器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械植入医疗器械口腔科器械ISO13485CE认证FDA认证
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
500-999人
鱼泡安全保障
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6000-11000元/月
医疗器械研发经验不限本科普通手术器械自动化专业机械专业一本院校毕业生优先硬件辅助手术器械家庭保健器材光导手术器械物理诊断器具材料专业结构
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