资深口服制剂研发专家

杭州·拱墅区

杭州中美华东制药有限公司

职位详情

岗位职责
1. 主导口服固体创新药（含改良型新药）处方前研究及处方工艺全周期开发，全面负责制剂设计、工艺开发、中试放大至商业化生产的技术优化与实施。
2. 牵头推动项目从PCC阶段至NDA申报的全过程，组织完成药学部分注册文件（CTD/eCTD格式）的编写、审核及缺陷信答复，确保符合NMPA、FDA、EMA及ICH QbD相关法规要求。
3. 构建并持续完善口服固体制剂研发技术平台（如增溶技术、口服多肽递送系统），攻克制剂稳定性、生物利用度提升、工艺放大等关键技术瓶颈，主导包装材料筛选与评估。
4. 统筹跨职能协作，协同临床、注册、质量及生产团队，或对接外部CRO/CMO资源，有效管控项目进度与技术质量，保障研发过程合规高效。
5. 参与制剂领域专利规划，识别关键技术创新点并布局核心专利，防范知识产权风险，带领团队开展制剂前沿技术研究与应用探索。

任职要求
1. 学历专业：药物制剂、药剂学、制药工程等相关专业博士学历，重点院校背景优先考虑。
2. 核心经验：具有5年以上口服固体创新药从PCC至NDA完整开发与注册申报经验，曾主导或作为核心成员参与至少1个获批或进入NDA阶段的项目。
3. 技术能力：深入掌握化合物理化性质与结构特征，深刻理解QbD理念，熟练掌握制剂研发全流程，涵盖处方前研究、处方工艺开发、包装研究、技术转移、注册申报、发补应对及现场核查等环节。
5. 策略要求：明确创新药各临床阶段对应的制剂研发策略，能够支持各阶段临床样品制备及CMC研究需求。
6. 法规认知：熟知国内外药品研发法规、技术指南及cGMP规范，具备丰富的注册资料撰写与监管机构沟通经验。
7. 综合素养：具备出色的团队管理能力、跨部门协同能力和复杂问题解决能力，英语可作为工作语言（能熟练阅读英文文献、撰写专业技术文档）。
8. 背景偏好：拥有知名CDMO企业、大型创新药公司或海外领先制药企业工作经验者优先。

2026-06-03 11:27

IP属地：浙江杭州

职位福利

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