宁波
职位详情
岗位职责:
1. 技术转移：主导ADC偶联与纯化工艺的技术转移工作，与技术提供方或客户开展差距评估，并顺利完成技术交接。及时向CMC团队通报项目技术转移进展，内容涵盖技术转移执行情况、面临的技术难点、物料筹备进度，以及产品的过程控制和放行质量标准。
负责编写或审核相关项目文件，如变更记录、验证方案、主批生产记录、取样计划、物料清单、工艺流程图及注册申报资料等。
定期向客户及CMC团队同步项目最新动态，围绕工艺及相关技术问题进行有效沟通与协调。
在工艺转移、确认及生产实施过程中，与偶联、制剂、QA、QC及研发等相关部门保持协同推进。
2. 工艺验证：联合跨职能团队共同制定偶联与纯化工艺的验证策略，包括工艺验证、清洁验证及运输验证，并参与相关文件的起草、审核与维护工作。
为生产和质量管理团队提供关于偶联纯化工艺的技术指导及法规合规培训。
3. 参与新型偶联纯化技术的测试与可行性评估。
4. 在审计或检查期间，作为ADC原液领域的专业代表，解答与生产技术相关的各类问题。
任职要求:
1. 硕士及以上学历。
2. 具备3年及以上ADC偶联工艺开发或实际生产经验。
3. 熟悉生物制药领域相关法规要求。
4. 具有工艺验证实践经验者优先考虑。
5. 具备良好的逻辑分析能力及团队协作与沟通技巧。
6. 英语能力满足英文汇报需求，可撰写中英文技术报告。
1. 技术转移：主导ADC偶联与纯化工艺的技术转移工作，与技术提供方或客户开展差距评估，并顺利完成技术交接。及时向CMC团队通报项目技术转移进展，内容涵盖技术转移执行情况、面临的技术难点、物料筹备进度，以及产品的过程控制和放行质量标准。
负责编写或审核相关项目文件，如变更记录、验证方案、主批生产记录、取样计划、物料清单、工艺流程图及注册申报资料等。
定期向客户及CMC团队同步项目最新动态，围绕工艺及相关技术问题进行有效沟通与协调。
在工艺转移、确认及生产实施过程中，与偶联、制剂、QA、QC及研发等相关部门保持协同推进。
2. 工艺验证：联合跨职能团队共同制定偶联与纯化工艺的验证策略，包括工艺验证、清洁验证及运输验证，并参与相关文件的起草、审核与维护工作。
为生产和质量管理团队提供关于偶联纯化工艺的技术指导及法规合规培训。
3. 参与新型偶联纯化技术的测试与可行性评估。
4. 在审计或检查期间，作为ADC原液领域的专业代表，解答与生产技术相关的各类问题。
任职要求:
1. 硕士及以上学历。
2. 具备3年及以上ADC偶联工艺开发或实际生产经验。
3. 熟悉生物制药领域相关法规要求。
4. 具有工艺验证实践经验者优先考虑。
5. 具备良好的逻辑分析能力及团队协作与沟通技巧。
6. 英语能力满足英文汇报需求，可撰写中英文技术报告。
2026-09-21 13:59
IP属地：浙江宁波
职位福利
硕士3-5年生物药ADC
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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