宁波
职位详情
岗位职责:
1. 技术转移：承担ADC偶联及纯化工艺的技术转移任务，与技术提供方或客户开展差距评估，推动技术转移实施。及时向CMC团队通报项目进展，内容涵盖技术转移进度、关键技术难点、物料准备情况以及产品的过程控制和放行质量标准。负责编制或审阅项目相关文件，如变更记录、技术方案、主批生产记录、取样方案、物料清单、工艺流程图及注册申报资料。定期向客户与CMC团队同步项目动态，并就工艺技术问题进行沟通协调。在工艺转移、确认及生产执行过程中，与偶联、制剂、QA、QC及研发等多部门协同推进工作。
2. 工艺验证：联合跨职能团队制定偶联纯化工艺的工艺验证、清洁验证及运输验证策略，参与相关文件的起草、审核与维护工作。为生产与质量管理团队提供偶联纯化领域的专业技术及法规合规培训。
3. 参与偶联纯化领域新技术的测试与可行性评估。
4. 在审计或检查期间，作为ADC原液生产环节的专项负责人，解答与生产技术相关的专业问题。
任职要求:
1. 硕士及以上学历。
2. 具备3年及以上ADC偶联工艺开发或生产实践经验。
3. 掌握生物制药行业相关法规要求。
4. 有工艺验证实际经验者优先考虑。
5. 具备良好的逻辑分析能力及跨团队沟通协作能力。
6. 英语能力满足英文报告撰写及口头汇报需求，可熟练处理中英文技术文档。
1. 技术转移：承担ADC偶联及纯化工艺的技术转移任务，与技术提供方或客户开展差距评估，推动技术转移实施。及时向CMC团队通报项目进展，内容涵盖技术转移进度、关键技术难点、物料准备情况以及产品的过程控制和放行质量标准。负责编制或审阅项目相关文件，如变更记录、技术方案、主批生产记录、取样方案、物料清单、工艺流程图及注册申报资料。定期向客户与CMC团队同步项目动态，并就工艺技术问题进行沟通协调。在工艺转移、确认及生产执行过程中，与偶联、制剂、QA、QC及研发等多部门协同推进工作。
2. 工艺验证：联合跨职能团队制定偶联纯化工艺的工艺验证、清洁验证及运输验证策略，参与相关文件的起草、审核与维护工作。为生产与质量管理团队提供偶联纯化领域的专业技术及法规合规培训。
3. 参与偶联纯化领域新技术的测试与可行性评估。
4. 在审计或检查期间，作为ADC原液生产环节的专项负责人，解答与生产技术相关的专业问题。
任职要求:
1. 硕士及以上学历。
2. 具备3年及以上ADC偶联工艺开发或生产实践经验。
3. 掌握生物制药行业相关法规要求。
4. 有工艺验证实际经验者优先考虑。
5. 具备良好的逻辑分析能力及跨团队沟通协作能力。
6. 英语能力满足英文报告撰写及口头汇报需求，可熟练处理中英文技术文档。
2026-06-18 13:08
IP属地：浙江宁波
职位福利
硕士3-5年生物药ADC
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
注塑工艺主管（模具车间试模）
2-2.1万元/月
厂长/主管5-10年大专生产技术支持UG机械工程专业模具试模试模异常分析AutoCAD模具结构注塑机调试注塑机安装注塑工艺设计/评审生产异常分析/处理Pro/E
宁波
收藏职位
