连云港·连云区
职位详情
一、岗位职责：
1. 体系与合规管理
构建并落实设备管理体系文件（包括SOP、维护规程、验证文档、台账及档案）
确保各类设备相关活动满足GMP、FDA、EHS等法规规范要求
主导设备验证工作（IQ/OQ/PQ）的方案起草、审核、实施及报告编制
统筹内外部审计迎检准备，提供设备类记录、数据支持并推动问题整改闭环
2. 设备全生命周期管理
参与厂房、车间及公用系统设计方案与图纸的技术评审
编制或审核设备URS，参与设备选型、FAT/SAT测试、招标评标及到货验收
负责设备安装、调试及4Q验证实施，组织项目向生产阶段的移交
制定并监督执行预防性维护、巡检和保养计划
及时响应设备故障，开展根本原因分析（RCA）并落实纠正预防措施
3. 生产保障与技术支持
确保设备稳定运行，维持高可用率与低故障率，支持连续化生产
协同生产、质量、研发等部门，提供设备技术支撑与运行参数优化建议
参与工艺改进项目，协助洁净区域环境控制及无菌/灭菌类设备的管理
4. 成本与预算管理
编制年度维修、备件、能源消耗及技改项目的预算并实施过程管控
管理备品备件库存水平，优化采购流程，开展供应商绩效评估与成本控制
开展能耗数据分析，推进节能降耗措施，提升设备综合效率（OEE）
5. 团队与人员管理
负责设备团队的组织建设、职责划分、培训实施与绩效考核
对操作人员及维修人员开展设备操作、安全规范及维护技能的系统培训
1. 体系与合规管理
构建并落实设备管理体系文件（包括SOP、维护规程、验证文档、台账及档案）
确保各类设备相关活动满足GMP、FDA、EHS等法规规范要求
主导设备验证工作（IQ/OQ/PQ）的方案起草、审核、实施及报告编制
统筹内外部审计迎检准备，提供设备类记录、数据支持并推动问题整改闭环
2. 设备全生命周期管理
参与厂房、车间及公用系统设计方案与图纸的技术评审
编制或审核设备URS，参与设备选型、FAT/SAT测试、招标评标及到货验收
负责设备安装、调试及4Q验证实施，组织项目向生产阶段的移交
制定并监督执行预防性维护、巡检和保养计划
及时响应设备故障，开展根本原因分析（RCA）并落实纠正预防措施
3. 生产保障与技术支持
确保设备稳定运行，维持高可用率与低故障率，支持连续化生产
协同生产、质量、研发等部门，提供设备技术支撑与运行参数优化建议
参与工艺改进项目，协助洁净区域环境控制及无菌/灭菌类设备的管理
4. 成本与预算管理
编制年度维修、备件、能源消耗及技改项目的预算并实施过程管控
管理备品备件库存水平，优化采购流程，开展供应商绩效评估与成本控制
开展能耗数据分析，推进节能降耗措施，提升设备综合效率（OEE）
5. 团队与人员管理
负责设备团队的组织建设、职责划分、培训实施与绩效考核
对操作人员及维修人员开展设备操作、安全规范及维护技能的系统培训
2026-05-09 10:55
IP属地：江苏连云港
职位福利
本科经验不限
鱼泡安全保障
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