连云港·连云区
职位详情
一、岗位职责：
1. 体系与合规管理
建立并优化设备管理体系文件（包括SOP、维护规程、验证文档、台账及档案），确保有效执行
保证设备相关操作全面符合GMP、FDA、EHS等监管规范要求
主导设备验证工作，负责IQ/OQ/PQ方案的编制、审核、实施及报告撰写
协调内外部审计迎检工作，准备并提供设备类记录、数据支持，并推动整改措施落实
2. 设备全生命周期管理
参与厂房、车间布局及公用系统设计方案与图纸的技术评审
编制或审核设备URS，参与设备选型、FAT/SAT测试、招标过程及到货验收
组织设备安装、调试及4Q验证工作，牵头完成向生产部门的移交
制定并监督实施预防性维护、巡检和保养计划
高效响应设备故障，开展RCA分析，落实纠正与预防措施
3. 生产保障与技术支持
确保设备运行稳定，维持高可用性、低故障率，支持连续化生产
协同生产、质量、研发等部门，提供设备技术支撑与运行参数优化建议
参与工艺改进项目，支持洁净区域环境控制及无菌/灭菌类设备的管理
4. 成本与预算管理
编制年度维修、备件、能源消耗及设备类项目预算，并实施过程管控
管理备件库存水平，优化采购流程，开展供应商评估与成本控制
开展能耗数据分析，推进节能降耗措施，提升设备综合效率（OEE）
5. 团队与人员管理
负责设备团队的组织建设、任务分配、培训实施与绩效考核，完善人才梯队
面向操作人员与维修人员开展设备操作规范、安全要求及维护技能的培训
1. 体系与合规管理
建立并优化设备管理体系文件（包括SOP、维护规程、验证文档、台账及档案），确保有效执行
保证设备相关操作全面符合GMP、FDA、EHS等监管规范要求
主导设备验证工作，负责IQ/OQ/PQ方案的编制、审核、实施及报告撰写
协调内外部审计迎检工作，准备并提供设备类记录、数据支持，并推动整改措施落实
2. 设备全生命周期管理
参与厂房、车间布局及公用系统设计方案与图纸的技术评审
编制或审核设备URS，参与设备选型、FAT/SAT测试、招标过程及到货验收
组织设备安装、调试及4Q验证工作，牵头完成向生产部门的移交
制定并监督实施预防性维护、巡检和保养计划
高效响应设备故障，开展RCA分析，落实纠正与预防措施
3. 生产保障与技术支持
确保设备运行稳定，维持高可用性、低故障率，支持连续化生产
协同生产、质量、研发等部门，提供设备技术支撑与运行参数优化建议
参与工艺改进项目，支持洁净区域环境控制及无菌/灭菌类设备的管理
4. 成本与预算管理
编制年度维修、备件、能源消耗及设备类项目预算，并实施过程管控
管理备件库存水平，优化采购流程，开展供应商评估与成本控制
开展能耗数据分析，推进节能降耗措施，提升设备综合效率（OEE）
5. 团队与人员管理
负责设备团队的组织建设、任务分配、培训实施与绩效考核，完善人才梯队
面向操作人员与维修人员开展设备操作规范、安全要求及维护技能的培训
2026-05-09 10:55
IP属地：江苏连云港
职位福利
本科经验不限
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
