青岛·崂山区
职位详情
工作职责
1. 全面负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划制定、申报材料编写、审评机构对接及注册证后续维护，保障产品依法依规上市。
2. 持续关注国内外医疗器械监管政策更新（如NMPA、FDA等），分析法规变动对产品的影响，提出合规应对措施。
3. 组织搭建注册文档管理体系，审核产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合上市企业的质量规范要求。
4. 联动研发、生产等相关职能部门，推进注册项目按时实施，及时处理注册过程中的技术与合规障碍。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械注册领域工作经验，具备上市企业合规体系实操经验，熟知国内注册流程及相关法规标准。
3. 熟练掌握注册文件编制要求，可独立完成申报资料的撰写与内部审核。
4. 具备优秀的法规理解能力和风险识别能力，能高效应对监管政策调整并优化注册方案。
1. 全面负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划制定、申报材料编写、审评机构对接及注册证后续维护，保障产品依法依规上市。
2. 持续关注国内外医疗器械监管政策更新（如NMPA、FDA等），分析法规变动对产品的影响，提出合规应对措施。
3. 组织搭建注册文档管理体系，审核产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合上市企业的质量规范要求。
4. 联动研发、生产等相关职能部门，推进注册项目按时实施，及时处理注册过程中的技术与合规障碍。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械注册领域工作经验，具备上市企业合规体系实操经验，熟知国内注册流程及相关法规标准。
3. 熟练掌握注册文件编制要求，可独立完成申报资料的撰写与内部审核。
4. 具备优秀的法规理解能力和风险识别能力，能高效应对监管政策调整并优化注册方案。
2026-07-05 12:11
IP属地：山东青岛
职位福利
本科5-10年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械口腔科器械医疗设备ISO13485医疗耗材FDA认证
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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月保底8500/制药厂装盒员/长白班/不体检/包吃住/上班可带手机
290-300元/天
长白班车间药厂免费培训包吃有提成交通补助夜班补贴保险餐补高温补贴社保加班补贴五险五险一金包住6-10人日结
济南 平阴县2026年07月13日 10:21
李先生 · 熙聪科技刚刚活跃
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