青岛·崂山区
职位详情
工作职责
1. 负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划、申报材料编制、审评机构对接及注册证后续维护，保障产品依法合规上市。
2. 持续关注国内外监管法规更新（如NMPA、FDA等），分析法规变动对产品的影响，提出合规应对措施。
3. 组织搭建注册文档管理体系，审核产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合上市企业质量规范。
4. 联动研发、生产等部门，整合资源推进注册项目执行，及时解决注册过程中的技术与合规难题。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业背景。
2. 5年以上医疗器械注册相关经验，具备上市企业合规体系实操经历，熟悉国内注册流程及相关法规。
3. 熟练掌握注册文件编写要求，可独立完成注册申报资料的撰写与校对。
4. 具备良好的法规理解能力和风险识别能力，能根据政策调整快速优化注册方案。
1. 负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划、申报材料编制、审评机构对接及注册证后续维护，保障产品依法合规上市。
2. 持续关注国内外监管法规更新（如NMPA、FDA等），分析法规变动对产品的影响，提出合规应对措施。
3. 组织搭建注册文档管理体系，审核产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合上市企业质量规范。
4. 联动研发、生产等部门，整合资源推进注册项目执行，及时解决注册过程中的技术与合规难题。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业背景。
2. 5年以上医疗器械注册相关经验，具备上市企业合规体系实操经历，熟悉国内注册流程及相关法规。
3. 熟练掌握注册文件编写要求，可独立完成注册申报资料的撰写与校对。
4. 具备良好的法规理解能力和风险识别能力，能根据政策调整快速优化注册方案。
2026-05-21 13:12
IP属地：山东青岛
职位福利
本科5-10年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械口腔科器械医疗设备ISO13485医疗耗材FDA认证
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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