青岛·崂山区
职位详情
工作职责
1. 负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划制定、申报材料编写、监管机构沟通及注册证后续维护，保障产品依法依规上市。
2. 持续关注国内外医疗器械相关法规更新（如NMPA、FDA等），识别产品合规风险，并提出有效应对措施。
3. 组织搭建注册文档管理体系，审校产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合上市企业质量规范要求。
4. 联动研发、生产等部门，整合资源推进注册项目按时执行，协调解决注册过程中的技术与合规难题。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械注册领域工作经验，具备上市企业合规体系运作经验，熟知国内注册流程及相关法规要求。
3. 熟练掌握注册文件编写标准，可独立完成注册申报资料的整理与审核工作。
4. 具备良好的法规理解能力和风险预判能力，能及时响应政策调整并优化注册方案。
1. 负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划制定、申报材料编写、监管机构沟通及注册证后续维护，保障产品依法依规上市。
2. 持续关注国内外医疗器械相关法规更新（如NMPA、FDA等），识别产品合规风险，并提出有效应对措施。
3. 组织搭建注册文档管理体系，审校产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合上市企业质量规范要求。
4. 联动研发、生产等部门，整合资源推进注册项目按时执行，协调解决注册过程中的技术与合规难题。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械注册领域工作经验，具备上市企业合规体系运作经验，熟知国内注册流程及相关法规要求。
3. 熟练掌握注册文件编写标准，可独立完成注册申报资料的整理与审核工作。
4. 具备良好的法规理解能力和风险预判能力，能及时响应政策调整并优化注册方案。
2026-08-19 15:04
IP属地：山东青岛
职位福利
本科5-10年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械口腔科器械医疗设备ISO13485医疗耗材FDA认证
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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