大连·沙河口区
职位详情
工作职责
1. 负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划制定、申报材料编写、审评机构对接及注册证后续维护，保障产品依法依规上市。
2. 持续关注国内外医疗器械监管政策更新（如NMPA、FDA等），识别法规变动带来的合规影响，并提出有效的应对措施。
3. 组织搭建注册文档管理体系，审校产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合企业质量规范及监管要求。
4. 联动研发、生产等多部门协同推进注册项目执行，及时处理注册过程中涉及的技术与法规难题。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械注册领域工作经验，具备上市公司合规体系实操经验，掌握国内注册流程及相关法规标准。
3. 熟悉注册申报资料的编制要求，可独立完成注册文件的撰写与审核工作。
4. 具备扎实的法规分析能力和风险预判意识，能高效响应监管政策调整并优化注册方案。
1. 负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划制定、申报材料编写、审评机构对接及注册证后续维护，保障产品依法依规上市。
2. 持续关注国内外医疗器械监管政策更新（如NMPA、FDA等），识别法规变动带来的合规影响，并提出有效的应对措施。
3. 组织搭建注册文档管理体系，审校产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合企业质量规范及监管要求。
4. 联动研发、生产等多部门协同推进注册项目执行，及时处理注册过程中涉及的技术与法规难题。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械注册领域工作经验，具备上市公司合规体系实操经验，掌握国内注册流程及相关法规标准。
3. 熟悉注册申报资料的编制要求，可独立完成注册文件的撰写与审核工作。
4. 具备扎实的法规分析能力和风险预判意识，能高效响应监管政策调整并优化注册方案。
2026-09-23 14:12
IP属地：辽宁大连
职位福利
本科5-10年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械口腔科器械医疗设备ISO13485医疗耗材FDA认证
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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