海淀区
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工作职责
1. 全面负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划制定、申报材料编制、审评机构对接及注册证后续维护，保障产品合法合规上市。
2. 持续关注国内外医疗器械监管政策更新（如NMPA、FDA等），识别产品合规隐患，并提出有效应对措施。
3. 主导注册文档体系搭建，审定产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合上市企业的质量规范要求。
4. 联动研发、生产等多部门协同推进注册项目执行，及时解决注册过程中涉及的技术与法规难题。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械注册领域工作经验，具备上市企业合规管理体系实践经验，熟知国内注册流程及相关法规标准。
3. 熟练掌握注册文件编写要求，可独立完成注册申请材料的撰写与审核工作。
4. 具备扎实的法规分析能力和风险预判意识，能够快速适应监管政策变动并优化注册实施方案。
1. 全面负责医疗器械注册全周期管理工作，涵盖注册规划制定、申报材料编制、审评机构对接及注册证后续维护，保障产品合法合规上市。
2. 持续关注国内外医疗器械监管政策更新（如NMPA、FDA等），识别产品合规隐患，并提出有效应对措施。
3. 主导注册文档体系搭建，审定产品标签、使用说明书等关键文件，确保符合上市企业的质量规范要求。
4. 联动研发、生产等多部门协同推进注册项目执行，及时解决注册过程中涉及的技术与法规难题。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械注册领域工作经验，具备上市企业合规管理体系实践经验，熟知国内注册流程及相关法规标准。
3. 熟练掌握注册文件编写要求，可独立完成注册申请材料的撰写与审核工作。
4. 具备扎实的法规分析能力和风险预判意识，能够快速适应监管政策变动并优化注册实施方案。
2026-09-28 12:39
IP属地：北京
职位福利
本科5-10年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械口腔科器械医疗设备ISO13485医疗耗材FDA认证
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
500-999人
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