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职位详情
岗位职责：
1. 负责开展公司新项目立项阶段的临床医学可行性分析与风险评估，配合完成立项所需的调研工作；
2. 承担 IND/NDA/BLA 申报过程中临床相关文件的撰写任务，确保内容符合 NMPA 及 ICH 指导原则要求；
3. 主导或参与临床试验方案的设计与审阅，协助制定或审核整体临床开发策略；
4. 组织并完成统计分析报告、临床试验总结报告的撰写或审核工作；
5. 在监查计划、数据管理计划、统计分析计划、知情同意书、病例报告表、数据核查逻辑及数据质量保障方案等方面提供医学专业支持；
6. 对临床研究中受试者入组资格进行医学判断与评估；
7. 负责临床试验期间所收集的不良事件、严重不良事件及非预期严重不良反应的医学审评工作。
任职要求：
1. 具备临床医学专业博士学位及以上学历，有改良型新药研发经验者优先考虑；
2. 拥有5年以上一期、二期临床试验相关医学工作经验；
3. 掌握扎实的临床医学或药学理论知识，具备优秀的医学文献检索与英文翻译能力，熟悉临床试验相关法规体系，具有良好的跨部门沟通协调能力。
1. 负责开展公司新项目立项阶段的临床医学可行性分析与风险评估，配合完成立项所需的调研工作；
2. 承担 IND/NDA/BLA 申报过程中临床相关文件的撰写任务，确保内容符合 NMPA 及 ICH 指导原则要求；
3. 主导或参与临床试验方案的设计与审阅，协助制定或审核整体临床开发策略；
4. 组织并完成统计分析报告、临床试验总结报告的撰写或审核工作；
5. 在监查计划、数据管理计划、统计分析计划、知情同意书、病例报告表、数据核查逻辑及数据质量保障方案等方面提供医学专业支持；
6. 对临床研究中受试者入组资格进行医学判断与评估；
7. 负责临床试验期间所收集的不良事件、严重不良事件及非预期严重不良反应的医学审评工作。
任职要求：
1. 具备临床医学专业博士学位及以上学历，有改良型新药研发经验者优先考虑；
2. 拥有5年以上一期、二期临床试验相关医学工作经验；
3. 掌握扎实的临床医学或药学理论知识，具备优秀的医学文献检索与英文翻译能力，熟悉临床试验相关法规体系，具有良好的跨部门沟通协调能力。
2026-05-06 11:14
IP属地：北京
职位福利
博士5-10年药品临床研究Ⅰ期Ⅱ期上市前儿科改良新医学
亚宝药业集团股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
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