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宝鸡·凤翔区
职位详情
工作职责：
1、承担原料药生产全流程的质量保障任务，涵盖批生产记录审核、现场生产监督、清场验收及产品放行控制；
2、牵头并参与GMP相关偏差、OOS/OOT、变更、CAPA等质量异常的调查与整改，确保满足法规及企业质量管理体系要求；
3、配合实施内部质量审查、供应商质量审核，并负责应对外部检查（如监管机构、客户审计）的准备与后续整改措施落实；
4、参与质量管理文件（如SOP、质量标准、验证方案/报告等）的编制、更新及培训执行；
5、监控厂房设施、设备、工艺和清洁验证的运行状态，保障系统持续符合合规要求。
任职资格：
1、本科或以上学历，药学、制药工程、化学、生物工程等相关专业背景；
2、具有5年以上原料药或化学药品生产企业QA工作经验，熟悉ICH、中国GMP以及FDA/EMA相关法规要求；
3、熟练掌握质量管理体系运行机制，具备独立解决质量问题及跨部门协同工作的能力；
4、具备较强的文件撰写水平、逻辑思维能力和沟通协调技巧。
1、承担原料药生产全流程的质量保障任务，涵盖批生产记录审核、现场生产监督、清场验收及产品放行控制；
2、牵头并参与GMP相关偏差、OOS/OOT、变更、CAPA等质量异常的调查与整改，确保满足法规及企业质量管理体系要求；
3、配合实施内部质量审查、供应商质量审核，并负责应对外部检查（如监管机构、客户审计）的准备与后续整改措施落实；
4、参与质量管理文件（如SOP、质量标准、验证方案/报告等）的编制、更新及培训执行；
5、监控厂房设施、设备、工艺和清洁验证的运行状态，保障系统持续符合合规要求。
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1、本科或以上学历，药学、制药工程、化学、生物工程等相关专业背景；
2、具有5年以上原料药或化学药品生产企业QA工作经验，熟悉ICH、中国GMP以及FDA/EMA相关法规要求；
3、熟练掌握质量管理体系运行机制，具备独立解决质量问题及跨部门协同工作的能力；
4、具备较强的文件撰写水平、逻辑思维能力和沟通协调技巧。
2026-10-25 13:16
IP属地：陕西宝鸡
职位福利
本科5-10年化学药原料药质量体系管理GMP认证
陕西缔都医药化工有限公司
未融资 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
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