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职位详情
岗位职责：
1、开展药品生产工艺的开发、优化及转移工作，涵盖工艺参数筛选、中试放大与商业化生产确认，持续提升生产效率并降低制造成本。
2、撰写和更新工艺相关技术文件，如工艺规程（SOP）、批生产记录（BPR）、工艺验证方案/报告、设备操作指南等，确保文件体系符合法规要求。
3、主导实施各类工艺验证活动（IQ/OQ/PQ），包括工艺性能确认（PPQ）、清洁验证及设备验证，保障验证数据完整且满足GMP规范。
4、针对生产过程中出现的工艺问题进行技术攻关，参与现场问题排查与整改，制定纠正与预防措施（CAPA）并监督执行效果。
5、负责与工艺相关的原辅料、中间体及成品的质量控制，参与质量偏差调查，提出可行的工艺改进方案并完成效果验证。
6、协同研发团队推进新药/仿制药的工艺转移，支持生产车间实现工艺落地，提供必要的技术支持与操作培训。
7、关注国内外药品工艺法规动态（如GMP、ICH Q8/Q9/Q10等），确保工艺管理合规，并配合完成GMP审计及相关迎检任务。
8、整理工艺技术数据，编写技术报告，参与工艺创新项目及专利申请工作。
任职要求：
学历专业：硕士及以上学历，药学、制药工程、化学工程与工艺、生物制药等相关专业。
语言能力：具备良好的英语听说读写能力，能独立查阅英文工艺资料和设备文档，撰写英文技术文件。
工作经验：具有2年以上制药企业（化学药/生物药/制剂方向，需与公司产品类型相符）工艺技术岗位工作经验，熟悉药品生产的整体流程。
1、开展药品生产工艺的开发、优化及转移工作，涵盖工艺参数筛选、中试放大与商业化生产确认，持续提升生产效率并降低制造成本。
2、撰写和更新工艺相关技术文件，如工艺规程（SOP）、批生产记录（BPR）、工艺验证方案/报告、设备操作指南等，确保文件体系符合法规要求。
3、主导实施各类工艺验证活动（IQ/OQ/PQ），包括工艺性能确认（PPQ）、清洁验证及设备验证，保障验证数据完整且满足GMP规范。
4、针对生产过程中出现的工艺问题进行技术攻关，参与现场问题排查与整改，制定纠正与预防措施（CAPA）并监督执行效果。
5、负责与工艺相关的原辅料、中间体及成品的质量控制，参与质量偏差调查，提出可行的工艺改进方案并完成效果验证。
6、协同研发团队推进新药/仿制药的工艺转移，支持生产车间实现工艺落地，提供必要的技术支持与操作培训。
7、关注国内外药品工艺法规动态（如GMP、ICH Q8/Q9/Q10等），确保工艺管理合规，并配合完成GMP审计及相关迎检任务。
8、整理工艺技术数据，编写技术报告，参与工艺创新项目及专利申请工作。
任职要求：
学历专业：硕士及以上学历，药学、制药工程、化学工程与工艺、生物制药等相关专业。
语言能力：具备良好的英语听说读写能力，能独立查阅英文工艺资料和设备文档，撰写英文技术文件。
工作经验：具有2年以上制药企业（化学药/生物药/制剂方向，需与公司产品类型相符）工艺技术岗位工作经验，熟悉药品生产的整体流程。
2026-04-27 12:21
IP属地：江苏连云港
职位福利
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