闵行区
职位详情
主要职责
1 根据FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相关法规，制定适用于国内外新药研发申报的管理制度及标准操作规程。
2 依据全球药品注册法规要求，汇总制剂、分析研发团队及其他相关部门提交的技术资料，开展翻译、校对与整合工作。
3 承担国内外新药申报材料的形式审查及初步技术审核任务。
4 负责已提交项目的后续维护，包括答复审评阶段的缺陷信，评估获批后变更事项，并协调相关补充资料的准备。
5 组织实施新药研发项目的内部注册审查，确保产品注册过程中的技术文件与法规要求相符。
6 持续关注国际药品注册法规及技术指南的更新动态，组织开展相应的法规培训与知识传递。
7 跟踪公司拥有知识产权品种的注册进展，定期向管理层及相关职能部门汇报；对拟立项品种开展注册信息调研。
8 规范管理注册档案体系，按注册阶段对产品资料进行分类归档，严格落实申报资料的保密管理措施。
9 协调推进标签、说明书等包装材料的设计与定稿工作。
10 完成上级交办的其他工作任务。
知识、技能/能力
1 知识：具备药学领域的专业理论基础，熟悉国内外新药注册相关法规体系（涵盖FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。
2 技能：能够依照法规和内部流程完成注册申报文件的编写与整理。
3 能力：熟练掌握国内外药品注册法规要求，具备较强的文件管理体系能力，了解新药研发与生产全流程；具备良好沟通协调能力、时间管理意识及抗压能力；英文水平优秀，可独立使用英文撰写注册文件。
教育要求/资格
1 学历：硕士及以上学历
2 专业：药学、药剂学或相关药学领域
3 经验要求：三年以上注册岗位工作经验
1 根据FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相关法规，制定适用于国内外新药研发申报的管理制度及标准操作规程。
2 依据全球药品注册法规要求，汇总制剂、分析研发团队及其他相关部门提交的技术资料，开展翻译、校对与整合工作。
3 承担国内外新药申报材料的形式审查及初步技术审核任务。
4 负责已提交项目的后续维护，包括答复审评阶段的缺陷信，评估获批后变更事项，并协调相关补充资料的准备。
5 组织实施新药研发项目的内部注册审查，确保产品注册过程中的技术文件与法规要求相符。
6 持续关注国际药品注册法规及技术指南的更新动态，组织开展相应的法规培训与知识传递。
7 跟踪公司拥有知识产权品种的注册进展，定期向管理层及相关职能部门汇报；对拟立项品种开展注册信息调研。
8 规范管理注册档案体系，按注册阶段对产品资料进行分类归档，严格落实申报资料的保密管理措施。
9 协调推进标签、说明书等包装材料的设计与定稿工作。
10 完成上级交办的其他工作任务。
知识、技能/能力
1 知识：具备药学领域的专业理论基础，熟悉国内外新药注册相关法规体系（涵盖FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。
2 技能：能够依照法规和内部流程完成注册申报文件的编写与整理。
3 能力：熟练掌握国内外药品注册法规要求，具备较强的文件管理体系能力，了解新药研发与生产全流程；具备良好沟通协调能力、时间管理意识及抗压能力；英文水平优秀，可独立使用英文撰写注册文件。
教育要求/资格
1 学历：硕士及以上学历
2 专业：药学、药剂学或相关药学领域
3 经验要求：三年以上注册岗位工作经验
2026-04-27 12:21
IP属地：上海
职位福利
硕士3-5年FDA新药注册
工作地址
鱼泡安全保障
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