西安·长安区
职位详情
1. 负责统筹推动新产品上市进程，编制实施计划并组织落实，确保各阶段工作按既定节点推进；
2. 负责已上市产品的质量管控及生产现场监督，与受托生产企业保持日常沟通，落实公司委托生产质量管理相关要求；参与受托方GMP合规性现场检查，并配合完成整改报告的编制与跟踪；
3. 组织编写所辖产品品种的工艺技术文件；审核受托方涉及生产与质量管理体系的相关文件；
4. 主导受托方在产品生产过程中出现的偏差、变更、OOS/OOT等问题的调查处理，参与其开展的工艺验证及其他关键验证活动；
5. 根据上级安排，在必要时赴受托企业驻厂管理，参与现场生产监督，协助解决生产过程中的异常问题；
6. 开展产品全周期风险管理，制定上市后风险控制计划，定期组织风险回顾，编制风险评估报告，实施委托生产环节的风险分析与研判；
7. 编制产品年度质量回顾报告；
8. 审核产品包装设计的法规符合性，负责包装标准件的规范化管理；
9. 负责产品档案、受托方资料、供应商档案以及生产相关的批生产记录、检验记录、验证方案与报告等文件的审核、整理、归档及长期保存；
10. 完成上级交办的其他工作任务。
2. 负责已上市产品的质量管控及生产现场监督，与受托生产企业保持日常沟通，落实公司委托生产质量管理相关要求；参与受托方GMP合规性现场检查，并配合完成整改报告的编制与跟踪；
3. 组织编写所辖产品品种的工艺技术文件；审核受托方涉及生产与质量管理体系的相关文件；
4. 主导受托方在产品生产过程中出现的偏差、变更、OOS/OOT等问题的调查处理，参与其开展的工艺验证及其他关键验证活动；
5. 根据上级安排，在必要时赴受托企业驻厂管理，参与现场生产监督，协助解决生产过程中的异常问题；
6. 开展产品全周期风险管理，制定上市后风险控制计划，定期组织风险回顾，编制风险评估报告，实施委托生产环节的风险分析与研判；
7. 编制产品年度质量回顾报告；
8. 审核产品包装设计的法规符合性，负责包装标准件的规范化管理；
9. 负责产品档案、受托方资料、供应商档案以及生产相关的批生产记录、检验记录、验证方案与报告等文件的审核、整理、归档及长期保存；
10. 完成上级交办的其他工作任务。
2026-09-04 13:31
IP属地：陕西西安
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