中山
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MST制剂高级工艺助理（中山）
目前康方正推进多个项目的工艺技术转移及商业化上市准备工作，现诚聘一名MST（Manufacturing Science & Technology，生产科学与技术部门）制剂高级工艺助理。该岗位将在公司多个项目的工艺技术转移及商业化产品工艺表征中承担重要职责。主要负责商业化产品的制剂工艺表征、冻干产品工艺的放大与转移，并实现工艺开发与GMP生产的有效衔接。应聘者需具备无菌制剂（特别是冻干制剂）在生产、研发或技术转移方面的实践经验，能够在多任务并行、节奏紧凑的环境中高效推动技术实施。
岗位职责：
1、 制剂工艺表征（含冻干产品）：全面主导商业化上市产品的制剂工艺表征工作，涵盖冻干产品预冻、一次干燥、二次干燥等关键参数的研究。包括收集产品研发与生产历史资料，撰写制剂工艺参数评估报告及工艺表征计划；起草或审核工艺表征研究方案与总结报告；协同生产团队制定取样方案并监督执行；亲自实施或指导初级工程师开展工艺表征相关研究。
2、 制剂工艺技术转移（含冻干工艺放大）：主导临床阶段及商业化阶段品种的技术转移管理，重点完成冻干工艺从研发向生产的放大与转移。组织制定技术转移策略与实施计划，并跟进进度；协调工艺开发与生产部门之间的衔接与交接；审核转移工艺参数与接收方生产线的匹配性（如冻干曲线放大、板层温度均匀性、装量差异等），必要时在转移前开展支持性研究；审核接收方提交的差距分析、转移方案、转移报告、工艺规程、BOM清单等相关文件。
3、 制剂生产工艺管理及技术支持
a) 参与生产工艺类文件的审阅，持续跟踪并整合研发与生产数据进行分析。
b) 为生产过程中涉及的偏差、变更提供专业技术支持，开展根本原因分析，提出解决措施，并制定预防与优化方案。
c) 开展生产用物料的研究，探索可行的替代材料。
4、 注册申报资料的撰写与审核：负责制剂工艺开发部分注册资料的撰写，以及制剂生产相关内容的审核工作。
5、 其他职责：负责试验物料的管理、新员工带教、团队内部项目协调等工作。
岗位要求：
1、 药学、制药工程、生物学等相关专业本科及以上学历；硕士需具备3年以上，本科需具备5年以上在生物制药或相关领域的工作经验。
2、 具备良好的英文读写能力及熟练使用办公软件的能力。
3、 拥有无菌制剂灌装、生产工艺转移或生产技术支持相关经验，至少完整参与过一个冻干品种的全周期工作（包括工艺表征、放大、转移或生产）。
4、 熟悉无菌制剂的生产工艺流程与关键控制点、生产设备原理及确认流程，掌握工艺参数风险评估、参数范围研究及工艺验证等相关工作内容。
5、 掌握冻干工艺基本原理及核心参数（如板层温度、真空度、升降温速率、干燥时间等），了解冻干设备确认及板层温度均匀性测试要求。
6、 对无菌制剂处方开发及中国与欧美生物制品CMC法规文件有一定理解。
7、 具备良好的沟通表达能力和执行力。
8、 工作地点为中山，能接受短期内在公司各基地间出差（主要为中山与广州之间）。
9、 必须确保所撰写或审核的文件与数据真实、准确、完整。
目前康方正推进多个项目的工艺技术转移及商业化上市准备工作，现诚聘一名MST（Manufacturing Science & Technology，生产科学与技术部门）制剂高级工艺助理。该岗位将在公司多个项目的工艺技术转移及商业化产品工艺表征中承担重要职责。主要负责商业化产品的制剂工艺表征、冻干产品工艺的放大与转移，并实现工艺开发与GMP生产的有效衔接。应聘者需具备无菌制剂（特别是冻干制剂）在生产、研发或技术转移方面的实践经验，能够在多任务并行、节奏紧凑的环境中高效推动技术实施。
岗位职责：
1、 制剂工艺表征（含冻干产品）：全面主导商业化上市产品的制剂工艺表征工作，涵盖冻干产品预冻、一次干燥、二次干燥等关键参数的研究。包括收集产品研发与生产历史资料，撰写制剂工艺参数评估报告及工艺表征计划；起草或审核工艺表征研究方案与总结报告；协同生产团队制定取样方案并监督执行；亲自实施或指导初级工程师开展工艺表征相关研究。
2、 制剂工艺技术转移（含冻干工艺放大）：主导临床阶段及商业化阶段品种的技术转移管理，重点完成冻干工艺从研发向生产的放大与转移。组织制定技术转移策略与实施计划，并跟进进度；协调工艺开发与生产部门之间的衔接与交接；审核转移工艺参数与接收方生产线的匹配性（如冻干曲线放大、板层温度均匀性、装量差异等），必要时在转移前开展支持性研究；审核接收方提交的差距分析、转移方案、转移报告、工艺规程、BOM清单等相关文件。
3、 制剂生产工艺管理及技术支持
a) 参与生产工艺类文件的审阅，持续跟踪并整合研发与生产数据进行分析。
b) 为生产过程中涉及的偏差、变更提供专业技术支持，开展根本原因分析，提出解决措施，并制定预防与优化方案。
c) 开展生产用物料的研究，探索可行的替代材料。
4、 注册申报资料的撰写与审核：负责制剂工艺开发部分注册资料的撰写，以及制剂生产相关内容的审核工作。
5、 其他职责：负责试验物料的管理、新员工带教、团队内部项目协调等工作。
岗位要求：
1、 药学、制药工程、生物学等相关专业本科及以上学历；硕士需具备3年以上，本科需具备5年以上在生物制药或相关领域的工作经验。
2、 具备良好的英文读写能力及熟练使用办公软件的能力。
3、 拥有无菌制剂灌装、生产工艺转移或生产技术支持相关经验，至少完整参与过一个冻干品种的全周期工作（包括工艺表征、放大、转移或生产）。
4、 熟悉无菌制剂的生产工艺流程与关键控制点、生产设备原理及确认流程，掌握工艺参数风险评估、参数范围研究及工艺验证等相关工作内容。
5、 掌握冻干工艺基本原理及核心参数（如板层温度、真空度、升降温速率、干燥时间等），了解冻干设备确认及板层温度均匀性测试要求。
6、 对无菌制剂处方开发及中国与欧美生物制品CMC法规文件有一定理解。
7、 具备良好的沟通表达能力和执行力。
8、 工作地点为中山，能接受短期内在公司各基地间出差（主要为中山与广州之间）。
9、 必须确保所撰写或审核的文件与数据真实、准确、完整。
2026-07-21 13:05
IP属地：广东中山
职位福利
本科3-5年生物药
中山康方生物医药有限公司
已上市 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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